Działania niepożądane leku Convafort 15,7 mg tabletki drażowane

Convafort w postaci tabletek drażowanych zawiera 15,7 mg wyciągu suchego z ziela konwalii (Convallaria maialis L.) w przeliczeniu na 0,53-0,79 jednostek gołębich. Substancja czynna uzyskiwana jest w procesie ekstrakcji przy użyciu etanolu 60% (V/V) w stosunku surowiec:ekstrahent wynoszącym 10-11:1.¹

Obserwowane działania niepożądane

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku Convafort 15,7 mg w postaci tabletek drażowanych, dotychczas nie zaobserwowano i nie raportowano występowania żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem.²

Potencjalne ryzyko związane z substancjami pomocniczymi

Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy Convafort zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które w niektórych przypadkach mogą wywoływać reakcje niepożądane u pacjentów z określonymi schorzeniami lub nietolerancją:³

• Sacharoza – każda tabletka drażowana zawiera 167,85 mg sacharozy, co może mieć znaczenie u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją tego cukru
• Laktoza jednowodna – każda tabletka drażowana zawiera 94,20 mg laktozy jednowodnej, co może powodować dolegliwości u osób z nietolerancją laktozy

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Convafort do obrotu, istotne znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁵

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Convafort.⁶