Dawkowanie i sposób podawania
Lenalidomide Ranbaxy 15 mg

Lenalidomid Ranbaxy wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego, szczególnie u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, zespołami mielodysplastycznymi oraz chłoniakami. Dawkowanie jest dostosowywane na podstawie wyników badań hematologicznych i klinicznych, z uwzględnieniem stopnia toksyczności (3. i 4. stopień neutropenii, trombocytopenii lub innych działań niepożądanych). Przykładowo, leczenie szpiczaka mnogiego rozpoczyna się od dawki 25 mg lenalidomidu doustnie raz na dobę w dniach 1-21 cykli 28-dniowych, a deksametazon podaje się w dawce 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22. W przypadku opóźnienia dawki poniżej 12 godzin, zaleca się jej przyjęcie, natomiast po 12 godzinach pominiętej dawki nie należy uzupełniać. Wartości hematologiczne przed rozpoczęciem terapii powinny wynosić: ANC ≥ 1,0 × 10⁹/l i liczba płytek ≥ 50 × 10⁹/l, z różnicami zależnymi od wskazań i schematów leczenia.

Pobierz ChPL PDF Lenalidomide Ranbaxy – Kapsułki twarde – 15 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania lenalidomidu
    1. Dostosowanie dawki ze względu na neutropenię i trombocytopenię
  2. Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach
    1. Nowo rozpoznany szpiczak mnogi
    2. Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem
    3. Lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
    4. Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
    5. Lenalidomid w leczeniu podtrzymującym po ASCT
    6. Szpiczak mnogi u pacjentów po uprzednim leczeniu
    7. Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
    8. Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
    9. Chłoniak grudkowy (FL)
  3. Modyfikacje dawkowania przy działaniach niepożądanych
    1. Zespół rozpadu guza (TLS)
    2. Reakcja typu „tumour flare”
    3. Wystąpienie innych działań toksycznych
  4. Tabela etapów zmniejszania dawki we wskazaniach
  5. Tabela modyfikacji dawkowania przy trombocytopenii i neutropenii
    1. Trombocytopenia w szpiczaku mnogim z deksametazonem
    2. Neutropenia w szpiczaku mnogim z deksametazonem
  6. Dostosowanie dawki u szczególnych grup pacjentów
    1. Dzieci i młodzież
    2. Osoby w podeszłym wieku
    3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
    4. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  7. Sposób podawania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak grudkowy
  2. chłoniak z komórek płaszcza
  3. szpiczak mnogi
  4. zespoły mielodysplastyczne
Substancja czynna
  1. lenalidomid
Kategoria leku
  1. immunomodulatory
  2. leki przeciwnowotworowe

Dawkowanie i sposób podawania lenalidomidu

Leczenie produktem Lenalidomide Ranbaxy wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Modyfikacja dawkowania powinna opierać się na obserwacjach klinicznych oraz wynikach badań laboratoryjnych.1

W przypadku opóźnionego przyjęcia dawki leku, pacjent powinien zastosować się do następujących wytycznych: jeśli od wyznaczonej godziny upłynęło mniej niż 12 godzin, należy zażyć pominiętą dawkę. Jeśli upłynęło ponad 12 godzin, pominiętej dawki nie należy przyjmować, a kolejną dawkę przyjąć następnego dnia o zaplanowanej porze.2

Dostosowanie dawki ze względu na neutropenię i trombocytopenię

Dostosowania dawki zalecane są w przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia, lub innych działań toksycznych 3. lub 4. stopnia związanych z leczeniem lenalidomidem.3 W przypadku neutropenii należy rozważyć zastosowanie czynników wzrostu w postępowaniu terapeutycznym.4

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi

Przy rozpoczynaniu leczenia lenalidomidem należy upewnić się, że wartości hematologiczne są odpowiednie: liczba bezwzględna neutrofili (ANC) powinna wynosić ≥ 1,0 × 10⁹/l, a liczba płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/l.5

Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem

Schemat dawkowania w przypadku pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu:6

  • Lenalidomid: 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli7
  • Deksametazon: 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 powtarzanych 28-dniowych cykli8

Leczenie można kontynuować do progresji choroby lub nietolerancji.9

Lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem

W leczeniu początkowym schemat dawkowania obejmuje:10

  • Lenalidomid: 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu11
  • Bortezomib: 1,3 mg/m² powierzchni ciała we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu12

Zaleca się przeprowadzenie maksymalnie ośmiu 21-dniowych cykli leczenia (24 tygodnie leczenia początkowego).13

W kontynuacji leczenia stosuje się lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem:14

  • Lenalidomid: 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli15

Leczenie należy kontynuować do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.16

Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem

Leczenie można rozpocząć, gdy liczba bezwzględna neutrofili (ANC) wynosi ≥ 1,5 × 10⁹/l i liczba płytek krwi wynosi ≥ 75 × 10⁹/l.17

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu to 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli, przez nie więcej niż 9 cykli.18

Lenalidomid w leczeniu podtrzymującym po ASCT

Leczenie podtrzymujące lenalidomidem należy rozpoczynać po odpowiednim znormalizowaniu parametrów hematologicznych po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów bez dowodów progresji choroby. Leczenie można rozpocząć, gdy ANC wynosi ≥ 1,0 × 10⁹/l i liczba płytek krwi wynosi ≥ 75 × 10⁹/l.19

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu to 10 mg doustnie raz na dobę bez przerwy (w dniach 1-28 powtarzanych 28-dniowych cykli) do progresji choroby lub nietolerancji. Po 3 cyklach leczenia podtrzymującego dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę, jeżeli jest dobrze tolerowana.20

Szpiczak mnogi u pacjentów po uprzednim leczeniu

Leczenie można rozpocząć, gdy ANC wynosi ≥ 1,0 × 10⁹/l i liczba płytek krwi wynosi ≥ 75 × 10⁹/l lub ≥ 30 × 10⁹/l, w zależności od nacieczenia szpiku kostnego przez komórki plazmatyczne.21

Zalecana dawka:22

  • Lenalidomid: 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli
  • Deksametazon: 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 każdego 28-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle leczenia, a następnie 40 mg raz na dobę w dniach 1-4 co 28 dni

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Leczenie można rozpocząć, gdy ANC wynosi ≥ 0,5 × 10⁹/l i liczba płytek krwi wynosi ≥ 25 × 10⁹/l.23

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu to 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli.24

Należy przerwać leczenie lenalidomidem u pacjentów, u których nie wystąpiła przynajmniej minimalna odpowiedź ze strony komórek erytroidalnych w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, objawiająca się przez przynajmniej 50% spadkiem konieczności przeprowadzania przetoczeń lub, przy braku przetoczeń, zwiększeniem o 1 g/dl stężenia hemoglobiny.25

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu to 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli.26

Chłoniak grudkowy (FL)

Leczenie można rozpocząć, gdy ANC wynosi ≥ 1 × 10⁹/l i liczba płytek krwi wynosi ≥ 50 × 10⁹/l, chyba że jest to skutkiem nacieczenia szpiku kostnego przez chłoniak.27

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu to 20 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli przez maksymalnie 12 cykli leczenia.28

Modyfikacje dawkowania przy działaniach niepożądanych

Zespół rozpadu guza (TLS)

Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać leczenie zapobiegające TLS (allopurynol, rasburykaza lub równoważne, zgodne z wytycznymi placówki) i odpowiednie nawodnienie doustne w ciągu pierwszego tygodnia pierwszego cyklu lub dłużej, jeśli istnieją wskazania kliniczne.29

Pacjentów należy monitorować pod kątem TLS poprzez badania biochemiczne co tydzień w czasie pierwszego cyklu i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.30

Postępowanie w przypadku TLS:

  • W przypadku TLS laboratoryjnego lub TLS klinicznego stopnia 1:31
    • Leczenie lenalidomidem można kontynuować w dawce podtrzymującej lub, według uznania lekarza, zmniejszyć dawkę o jeden poziom i kontynuować podawanie
    • Należy stosować intensywne nawadnianie dożylne i odpowiednie leczenie zgodnie z miejscowym standardem postępowania
  • W przypadku TLS klinicznego stopnia 2-4:32
    • Należy przerwać leczenie lenalidomidem i wykonywać badania biochemiczne co tydzień lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
    • Stosować intensywne nawadnianie dożylne i odpowiednie leczenie zgodnie z miejscowym standardem postępowania
    • Gdy objawy TLS ulegną złagodzeniu do stopnia 0, można wznowić leczenie lenalidomidem w następnej niższej dawce

Reakcja typu „tumour flare”

Postępowanie w przypadku reakcji typu „tumour flare”:

  • W przypadku reakcji 1. lub 2. stopnia:33
    • Lenalidomid można nadal stosować bez przerw i zmiany dawkowania
    • Można stosować leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kortykosteroidami o ograniczonym czasie działania i/lub opioidowymi lekami przeciwbólowymi
  • W przypadku reakcji 3. lub 4. stopnia:34
    • Należy przerwać leczenie lenalidomidem i rozpocząć leczenie z zastosowaniem NLPZ, kortykosteroidów i/lub opioidowych leków przeciwbólowych
    • Gdy objawy ulegną złagodzeniu do ≤ 1. stopnia, należy wznowić leczenie lenalidomidem w tej samej dawce do końca cyklu

Wystąpienie innych działań toksycznych

Przy wystąpieniu działań toksycznych 3. lub 4. stopnia związanych ze stosowaniem lenalidomidu, należy przerwać leczenie i ponownie je rozpocząć w mniejszej dawce po ustąpieniu objawów toksyczności do poziomu ≤ 2, według uznania lekarza.35

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej:36

  • W przypadku wysypki 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania lenalidomidu
  • Stosowanie lenalidomidu należy przerwać w przypadku wystąpienia:
    • obrzęku naczynioruchowego
    • reakcji anafilaktycznej
    • wysypki 4. stopnia
    • wysypki związanej ze złuszczaniem się skóry
    • wysypki związanej z powstawaniem pęcherzy
    • podejrzenia zespołu Stevensa-Johnsona (SJS)
    • toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN)
    • wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)
  • Jeżeli leczenie zostało przerwane z powodu wystąpienia tych objawów, nie należy go wznawiać po ich ustąpieniu

Tabela etapów zmniejszania dawki we wskazaniach

Wskazanie Dawka początkowa Poziom dawki -1 Poziom dawki -2 Poziom dawki -3 Poziom dawki -4 Poziom dawki -5
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi z deksametazonem 25 mg 20 mg 15 mg 10 mg 5 mg 2,5 mg
Lenalidomid z melfalanem i prednizonem 10 mg 7,5 mg 5 mg 2,5 mg – –
Lenalidomid w leczeniu podtrzymującym po ASCT 10 mg (można zwiększyć do 15 mg po 3 cyklach) 5 mg – – – –
Szpiczak mnogi po uprzednim leczeniu 25 mg 15 mg 10 mg 5 mg – –
Zespoły mielodysplastyczne (MDS) 10 mg (dni 1-21 co 28 dni) 5 mg (dni 1-28 co 28 dni) 2,5 mg (dni 1-28 co 28 dni) 2,5 mg (co drugi dzień, dni 1-28 co 28 dni) – –
Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) 25 mg (dni 1-21 co 28 dni) 20 mg (dni 1-21 co 28 dni) 15 mg (dni 1-21 co 28 dni) 10 mg (dni 1-21 co 28 dni) 5 mg (dni 1-21 co 28 dni) 2,5 mg (dni 1-21 co 28 dni)
Chłoniak grudkowy (FL) 20 mg (dni 1-21 co 28 dni) 15 mg (dni 1-21 co 28 dni) 10 mg (dni 1-21 co 28 dni) 5 mg (dni 1-21 co 28 dni) – –

Tabela modyfikacji dawkowania przy trombocytopenii i neutropenii

Trombocytopenia w szpiczaku mnogim z deksametazonem

Jeśli liczba płytek krwi Zalecane postępowanie
Zmniejszy się do < 25 × 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem do końca cyklu
Powróci do ≥ 50 × 10⁹/l Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce o jeden poziom mniejszej przy następnym cyklu leczenia

Neutropenia w szpiczaku mnogim z deksametazonem

Jeśli ANC Zalecane postępowanie
Najpierw zmniejszy się do < 0,5 × 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem
Powróci do ≥ 1 × 10⁹/l i neutropenia jest jedyną obserwowaną toksycznością Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce początkowej raz na dobę
Powróci do ≥ 0,5 × 10⁹/l i występują toksyczności hematologiczne zależne od dawki inne niż neutropenia Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na poziomie -1 raz na dobę
Ponownie zmniejszy się do < 0,5 × 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem
Powróci do ≥ 0,5 × 10⁹/l Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie raz na dobę

Dostosowanie dawki u szczególnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież

Lenalidomide Ranbaxy nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania.37

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas doboru dawki oraz kontrolować czynność nerek, ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej rezerwy czynnościowej nerek.38

Pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku 75 lat i starszych należy dokładnie zbadać przed decyzją o wdrożeniu leczenia.39

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem, dawka początkowa deksametazonu to 20 mg/dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.40

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki; u pacjentów z cięższymi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić obniżona tolerancja na leczenie. Należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i wskazane jest kontrolowanie czynności nerek.41

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i szpiczakiem mnogim, zespołami mielodysplastycznymi, chłoniakiem z komórek płaszcza lub chłoniakiem grudkowym nie ma konieczności dostosowania dawki.42

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się następujące dostosowanie dawki początkowej:43

Wskazanie Czynność nerek (klirens kreatyniny) Dostosowanie dawki
Szpiczak mnogi Umiarkowane zaburzenia (30 ≤ Clk < 50 ml/min) 10 mg raz na dobę¹
Ciężkie zaburzenia (Clk < 30 ml/min, bez konieczności dializowania) 7,5 mg raz na dobę²
Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD) (Clk < 30 ml/min, konieczność dializowania) 5 mg raz na dobę. W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie
Zespoły mielodysplastyczne Umiarkowane zaburzenia (30 ≤ Clk < 50 ml/min) 5 mg raz na dobę (dni 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli)
Ciężkie zaburzenia (Clk < 30 ml/min, bez konieczności dializowania) 2,5 mg raz na dobę (dni 1-28 powtarzanych 28-dniowych cykli)
Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD) (Clk < 30 ml/min, konieczność dializowania) 2,5 mg raz na dobę (dni 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli). W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie
Chłoniak z komórek płaszcza Umiarkowane zaburzenia (30 ≤ Clk < 50 ml/min) 10 mg raz na dobę¹ (dni 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli)
Ciężkie zaburzenia (Clk < 30 ml/min, bez konieczności dializowania) 7,5 mg raz na dobę²
Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD) (Clk < 30 ml/min, konieczność dializowania) 5 mg raz na dobę. W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie
Chłoniak grudkowy Umiarkowane zaburzenia (30 ≤ Clk < 60 ml/min) 10 mg raz na dobę¹ (dni 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli)
Ciężkie zaburzenia (Clk < 30 ml/min, bez konieczności dializowania) 5 mg raz na dobę
Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD) (Clk < 30 ml/min, konieczność dializowania) 5 mg raz na dobę. W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie

¹ Dawkę można zwiększyć po 2 cyklach do 15 mg raz na dobę przy braku odpowiedzi na leczenie i przy dobrej tolerancji leczenia ze strony pacjenta.
² W krajach, w których dostępny jest produkt w kapsułkach o mocy 7,5 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lenalidomid nie był oficjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.44

Sposób podawania

Lenalidomide Ranbaxy w kapsułkach należy zażywać doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu. Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać – należy je połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.45

W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.46

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl