Skład jakościowy i ilościowy Lenalidomide Ranbaxy

Produkt leczniczy Lenalidomide Ranbaxy dostępny jest w formie kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Substancją czynną każdej kapsułki jest lenalidomid w odpowiedniej dawce nominalnej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda dawka produktu Lenalidomide Ranbaxy zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnie od mocy kapsułki:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

Kapsułki Lenalidomide Ranbaxy zawierają następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który służy jako nośnik dla substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią objętość kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – związek ułatwiający rozpad kapsułki po przyjęciu doustnym
• Magnezu stearynian – substancja przeciwzbrylająca, ułatwiająca produkcję

Otoczka kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki produktu:⁴

Dla kapsułek o dawkach 2,5 mg, 10 mg i 20 mg:

• Żelatyna – główny składnik otoczki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Indygotyna (E 132) – barwnik niebieski
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik żółty

Dla kapsułek o dawkach 5 mg i 25 mg:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Dla kapsułek o dawce 7,5 mg:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Dla kapsułek o dawce 15 mg:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Indygotyna (E 132)

Tusz nadruku

Do wykonania nadruku na kapsułkach wykorzystano:⁵

• Szelak – naturalny polimer wykorzystywany jako baza tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor
• Potasu wodorotlenek – substancja wykorzystywana do stabilizacji tuszu

Postać farmaceutyczna

Produkt Lenalidomide Ranbaxy występuje w postaci kapsułek twardych. Zawierają one biały do białawego granulowany proszek. Kapsułki mają różną kolorystykę otoczki w zależności od dawki, co pozwala na łatwą identyfikację.⁶

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

Kapsułki 2,5 mg: Długość około 14 mm, mają niebieskozielone nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem „RL” na wieczku i „78” na korpusie wykonanym czarnym tuszem.⁷

Kapsułki 5 mg: Długość około 18 mm, mają białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem „RL” na wieczku i „79” na korpusie wykonanym czarnym tuszem.⁸

Kapsułki 7,5 mg: Długość około 18 mm, mają jasnożółte nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem „RL” na wieczku i „86” na korpusie wykonanym czarnym tuszem.⁹

Kapsułki 10 mg: Długość około 21 mm, mają niebieskozielone nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem „RL” na wieczku i „80” na korpusie wykonanym czarnym tuszem.¹⁰

Kapsułki 15 mg: Długość około 21 mm, mają bladoniebieskie nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem „RL” na wieczku i „81” na korpusie wykonanym czarnym tuszem.¹¹

Kapsułki 20 mg: Długość około 21 mm, mają niebieskozielone nieprzezroczyste wieczko i bladoniebieski nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem „RL” na wieczku i „82” na korpusie wykonanym czarnym tuszem.¹²

Kapsułki 25 mg: Długość około 21 mm, mają białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem „RL” na wieczku i „83” na korpusie wykonanym czarnym tuszem.¹³

Rodzaj opakowania i dostępne wielkości

Produkt leczniczy Lenalidomide Ranbaxy jest pakowany w przezroczyste blistry wykonane z folii PVC/PCTFE/Aluminium. Dostępne są dwa rodzaje opakowań:¹⁴

1. Standardowe blistry: zawierające 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki w tekturowym pudełku.
2. Perforowane blistry jednodawkowe: zawierające 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 42 x 1 kapsułki w tekturowym pudełku.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania i stosowania

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.¹⁶

Okres ważności produktu wynosi 2 lata.¹⁷

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Podczas stosowania produktu Lenalidomide Ranbaxy należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:¹⁸

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać ze względu na możliwość ekspozycji na substancję czynną.
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem.
• W przypadku kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
• Personel medyczny i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką.
• Po użyciu rękawiczek należy je ostrożnie zdjąć, unikając kontaktu ze skórą, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹