Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doltard 10 mg

Badania przedkliniczne siarczanu morfiny, substancji czynnej preparatu Doltard, wykazały właściwości teratogenne oraz neurobehawioralne zaburzenia w modelach zwierzęcych, co jest istotne w kontekście stosowania u kobiet w ciąży. Mimo to, badania kliniczne u ludzi nie potwierdziły działania fetotoksycznego ani teratogennego. Eksperymenty wykazały również genotoksyczność siarczanu morfiny, manifestującą się uszkodzeniami chromosomów w gametach i komórkach somatycznych zarówno zwierząt, jak i ludzi, co wskazuje na potencjalne ryzyko genotoksyczne, szczególnie przy długotrwałej terapii.

Pobierz ChPL PDF Doltard – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 10 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Wpływ teratogenny i neurobehawioralny
    2. Potencjał genotoksyczny
    3. Wpływ na płodność
    4. Inne dane przedkliniczne
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekły ból
  2. silny ból
Substancja czynna
  1. morfina
Kategoria leku
  1. leki opioidowe
  2. leki przeciwbólowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W badaniach przedklinicznych dotyczących siarczanu morfiny zawartego w preparacie Doltard wykazano szereg istotnych właściwości, które mają znaczenie dla bezpiecznego stosowania tego leku u pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.1

Wpływ teratogenny i neurobehawioralny

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych dostarczyły dowodów na właściwości teratogenne morfiny. Dodatkowo zaobserwowano zaburzenia neurobehawioralne w organizmach będących w fazie rozwoju. Jest to istotna informacja z punktu widzenia klinicznego, szczególnie w kontekście potencjalnego stosowania leku u kobiet w ciąży. Należy jednak podkreślić, że badania prowadzone w populacji ludzkiej nie dostarczyły dowodów na to, że morfina powoduje wady rozwojowe lub wykazuje działanie fetotoksyczne.2

Potencjał genotoksyczny

Badania eksperymentalne przeprowadzone z wykorzystaniem siarczanu morfiny wykazały jego zdolność do powodowania uszkodzeń chromosomów w różnych typach komórek. Uszkodzenia te zaobserwowano w:

Na podstawie tych obserwacji nie można wykluczyć potencjalnego genotoksycznego wpływu siarczanu morfiny na organizm ludzki, co należy uwzględnić przy długotrwałej terapii tym lekiem.3

Wpływ na płodność

W badaniach na samcach szczurów zaobserwowano dwa istotne zjawiska związane ze stosowaniem siarczanu morfiny:

  1. Zmniejszenie płodności – co może sugerować potencjalny wpływ na męski układ rozrodczy
  2. Uszkodzenia chromosomów w gametach – mogące mieć wpływ na jakość materiału genetycznego komórek rozrodczych

Te obserwacje są istotne z punktu widzenia klinicznego, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku u mężczyzn w wieku reprodukcyjnym.4

Inne dane przedkliniczne

Należy zaznaczyć, że według dostępnych informacji, nie ma innych danych przedklinicznych, które byłyby istotne dla lekarza przepisującego lek Doltard zawierający siarczan morfiny. Przytoczone powyżej obserwacje stanowią kompletny obraz aktualnie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl