Produkt leczniczy Doltard – charakterystyka i skład

Doltard to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierający jako substancję czynną morfiny siarczan (Morphini sulfas). Preparat występuje w czterech różnych dawkach: 10 mg, 30 mg, 60 mg oraz 100 mg substancji czynnej w jednej tabletce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka produktu Doltard zawiera ściśle określoną ilość siarczanu morfiny jako substancji czynnej: 10 mg, 30 mg, 60 mg lub 100 mg, w zależności od mocy preparatu. Istotnym aspektem składu jest obecność laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, której zawartość różni się w zależności od dawki produktu. Tabletki o mocy 10 mg zawierają 83 mg laktozy jednowodnej, tabletki 30 mg – 63 mg, natomiast tabletki 60 mg – 33 mg laktozy jednowodnej.²

Postać farmaceutyczna

Doltard ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każda dawka charakteryzuje się odmiennym kolorem, co ułatwia ich identyfikację. Tabletki we wszystkich dawkach mają dwuwypukły kształt i są powlekane:

• Doltard 10 mg – tabletki białe³
• Doltard 30 mg – tabletki żółte⁴
• Doltard 60 mg – tabletki niebieskie⁵
• Doltard 100 mg – tabletki brązowe⁶

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Skład substancji pomocniczych różni się w zależności od dawki preparatu. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz substancji pomocniczych dla poszczególnych mocy produktu Doltard:

Substancje pomocnicze Doltard 10 mg

Tabletki o mocy 10 mg zawierają następujące substancje pomocnicze: glikol propylenowy (E 1520), tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian (E 470b), hypromeloza 15 (E 464), talk (E 553b), hydroksyetyloceluloza 8500, powidon K90 (E 1201), hypromeloza 10 000 (E 464) oraz laktoza jednowodna.⁷

Substancje pomocnicze Doltard 30 mg

Tabletki o mocy 30 mg zawierają: glikol propylenowy (E 1520), ryboflawinę, dwutlenek tytanu (E 171), magnezu stearynian (E 470b), hypromelozę 15 (E 464), talk (E 553b), hydroksyetylocelulozę 8500, powidon K90 (E 1201), hypromelozę 10 000 (E 464) oraz laktozę jednowodną. Charakterystycznym składnikiem tej mocy jest ryboflawina, odpowiedzialna za żółty kolor tabletek.⁸

Substancje pomocnicze Doltard 60 mg

W tabletkach o mocy 60 mg występują: indygotyna I (E 132), glikol propylenowy (E 1520), stearynian magnezu (E 470b), dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza 15 (E 464), talk (E 553b), hydroksyetyloceluloza 8500, powidon K90 (E 1201), laktoza jednowodna oraz hypromeloza 10 000 (E 464). Specyficznym składnikiem tej mocy jest indygotyna I (E 132), będąca barwnikiem nadającym tabletkom niebieski kolor.⁹

Substancje pomocnicze Doltard 100 mg

Tabletki o najwyższej mocy 100 mg zawierają: glikol propylenowy (E 1520), stearynian magnezu (E 470b), talk (E 553b), hypromelozę 15 (E 464), czerwonobrązowy opadry zawierający tlenek żelaza (E 172) i dwutlenek tytanu (E 171), powidon K90 (E 1201), hydroksyetylocelulozę 8500 oraz hypromelozę 10 000 (E 464). Istotną różnicą w składzie tej mocy jest obecność czerwonobrązowego opadry zawierającego tlenek żelaza (E 172), odpowiedzialnego za brązowe zabarwienie tabletek. W przeciwieństwie do pozostałych mocy, tabletki 100 mg nie zawierają laktozy jednowodnej.¹⁰

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaje opakowań

Produkt Doltard jest dostępny w dwóch różnych rodzajach opakowań:

• Blistry – opakowania zawierające 20 tabletek (2 blistry po 10 sztuk) lub 100 tabletek (10 blistrów po 10 sztuk)¹¹
• Pojemniki szklane – opakowania zawierające 20 tabletek lub 100 tabletek¹²

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Okres ważności

Okres ważności produktu Doltard zależy od rodzaju opakowania:

• Produkt w blistrach: 2 lata¹⁴
• Produkt w pojemniku szklanym: 3 lata¹⁵

Warunki przechowywania

Produkt Doltard należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.¹⁶ Nie zidentyfikowano szczególnych niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁷

Tabela porównawcza składów poszczególnych dawek produktu Doltard