Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Polalid 5 mg

Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (substancja czynna produktu leczniczego Polalid) wymaga szczególnego podejścia w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, ze względu na udokumentowane właściwości teratogenne tej substancji. Poniższe informacje stanowią ważne wytyczne dla lekarzy przepisujących ten lek.¹

Program zapobiegania ciąży

Lenalidomid musi być przepisywany z uwzględnieniem specjalnego programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją jednoznaczne dowody świadczące o tym, że pacjentka nie może zajść w ciążę. Takie podejście wynika z wysokiego ryzyka teratogenności tej substancji.²

Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym stosujące lenalidomid muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jest to wymóg obligatoryjny, niezależnie od aktualnego statusu aktywności seksualnej pacjentki.³

W przypadku, gdy kobieta przyjmująca lenalidomid zajdzie w ciążę, należy natychmiast:

• Przerwać leczenie lenalidomidem⁴
• Skierować pacjentkę do lekarza specjalisty z doświadczeniem w ocenie potencjalnych skutków teratogennych, w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny i uzyskania specjalistycznej porady⁵

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących lenalidomid

Badania farmakokinetyczne wykazały, że lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w bardzo niskim stężeniu podczas leczenia, natomiast staje się niewykrywalny w spermie po upływie 3 dni od zakończenia podawania substancji u zdrowych mężczyzn.⁶

Ze względu na właściwości teratogenne lenalidomidu oraz w ramach środków ostrożności, w tym dla populacji z wydłużonym czasem wydalania (np. pacjenci z niewydolnością nerek), wszyscy mężczyźni przyjmujący lenalidomid muszą stosować prezerwatywy:⁷

• Przez cały okres trwania leczenia lenalidomidem
• Podczas każdej przerwy w podawaniu leku
• Przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii

Powyższy wymóg dotyczy sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.⁸

W przypadku, gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do specjalisty w dziedzinie teratologii w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania odpowiedniej porady.⁹

Stosowanie w ciąży

Lenalidomid ma strukturę chemiczną zbliżoną do talidomidu, który jest znaną substancją teratogenną u ludzi, powodującą ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.¹⁰

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że lenalidomid wywołuje u małp wady wrodzone podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu talidomidu. Z tego powodu istnieje wysokie prawdopodobieństwo działania teratogennego lenalidomidu u ludzi.¹¹

Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.¹²

Karmienie piersią

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Brak informacji, czy lenalidomid lub jego metabolity są wydzielane z mlekiem matki.¹³

Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, karmienie piersią musi zostać przerwane podczas całego okresu leczenia lenalidomidem.¹⁴

Wpływ na płodność

Przeprowadzono badania wpływu lenalidomidu na płodność u zwierząt laboratoryjnych. Badania na szczurach z wykorzystaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg (dawka odpowiednio około 200 do 500 razy większa niż stosowana u ludzi dawka 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazały negatywnego wpływu na:

• Płodność osobników
• Zdolności reprodukcyjne
• Płodność rodziców

Nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodziców.¹⁵

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lenalidomid

Ze względu na teratogenne właściwości lenalidomidu, lekarz przepisujący Polalid powinien przestrzegać następujących zasad:

1. Stosować produkt leczniczy Polalid zawierający lenalidomid wyłącznie w ramach programu zapobiegania ciąży
2. Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji
3. Pouczyć mężczyzn o konieczności stosowania prezerwatyw podczas terapii i przez tydzień po jej zakończeniu, jeśli ich partnerki są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznej antykoncepcji
4. Bezwzględnie przerwać leczenie u kobiety, która zaszła w ciążę podczas terapii lenalidomidem
5. Skierować kobietę ciężarną lub partnerkę mężczyzny leczonego lenalidomidem, która zaszła w ciążę, do specjalisty z doświadczeniem w teratologii
6. Poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią podczas terapii lenalidomidem

Respektowanie powyższych zaleceń jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii lenalidomidem oraz minimalizacji ryzyka teratogennego działania tego leku.¹⁶