Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg

Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid, jako substancja o właściwościach teratogennych, podlega ścisłym restrykcjom dotyczącym stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym. Lekarz przepisujący Lenalidomide Fresenius Kabi musi bezwzględnie uwzględniać program zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki wykluczające możliwość zajścia w ciążę u pacjentki.¹

Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę

Każda pacjentka w wieku rozrodczym otrzymująca lenalidomid musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres terapii. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lenalidomidem, należy natychmiast przerwać terapię i skierować pacjentkę do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego działania leków. Specjalistyczna konsultacja umożliwi przeprowadzenie właściwej oceny ryzyka oraz udzielenie pacjentce odpowiednich zaleceń.²

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących lenalidomid

Lenalidomid obecny jest w nasieniu ludzkim w bardzo małym stężeniu podczas terapii i staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia leczenia u zdrowych mężczyzn. Jednak ze względów bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, u których może dochodzić do wydłużenia czasu wydalania leku, konieczne jest stosowanie dodatkowych środków ostrożności.³

Wszyscy pacjenci płci męskiej przyjmujący Lenalidomide Fresenius Kabi muszą używać prezerwatyw w następujących okresach:

• przez cały czas trwania terapii,
• podczas przerw w leczeniu,
• przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia.

Wymóg ten dotyczy wszystkich pacjentów, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji.⁴

W przypadku, gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do specjalisty z doświadczeniem w teratologii w celu oceny sytuacji i uzyskania odpowiednich zaleceń medycznych.⁵

Stosowanie w ciąży

Lenalidomide Fresenius Kabi jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na swoje właściwości teratogenne. Należy podkreślić, że lenalidomid ma budowę chemiczną zbliżoną do talidomidu – substancji o udokumentowanym silnym działaniu teratogennym u ludzi, powodującej ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.⁶

Badania przedkliniczne wykazały, że lenalidomid wywołuje u małp wady wrodzone podobne do tych, jakie opisano po zastosowaniu talidomidu. Na podstawie tych danych należy oczekiwać silnego działania teratogennego lenalidomidu u ludzi, co stanowi podstawę bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania tego leku w ciąży.⁷

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, podczas leczenia produktem Lenalidomide Fresenius Kabi karmienie piersią jest przeciwwskazane i należy je przerwać.⁸

Wpływ na płodność

Przeprowadzone badania przedkliniczne na szczurach z zastosowaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg (dawka 200-500 razy większa niż stosowana u ludzi dawka 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na zdolności rozrodcze osobników rodzicielskich.⁹

Zasady informowania pacjentów o wpływie lenalidomidu na rozrodczość

Lekarz przepisujący Lenalidomide Fresenius Kabi ma obowiązek przekazać pacjentowi szczegółowe informacje dotyczące potencjalnego ryzyka teratogennego działania leku. Informacje te powinny być dostosowane do płci i statusu reprodukcyjnego pacjenta.

Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym

W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę, lekarz powinien:

• Wyjaśnić wysokie ryzyko teratogenności lenalidomidu – lek może powodować ciężkie wady wrodzone u płodu
• Poinformować o bezwzględnej konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres terapii oraz przez odpowiedni czas po jej zakończeniu
• Przedstawić objawy, które mogą wskazywać na ciążę i konieczność natychmiastowego zgłoszenia ich lekarzowi
• Poinformować o konieczności przerwania leczenia w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
• Wyjaśnić zasady postępowania w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem

Informacje dla mężczyzn

Lekarz przekazując informacje mężczyznom, powinien:

• Wyjaśnić, że lenalidomid jest obecny w nasieniu podczas terapii
• Podkreślić konieczność stosowania prezerwatyw podczas stosunków płciowych z kobietami mogącymi zajść w ciążę przez cały okres leczenia, w trakcie przerw w leczeniu oraz przez co najmniej tydzień po zakończeniu terapii
• Poinstruować, aby w przypadku zajścia w ciążę partnerki podczas leczenia mężczyzny lenalidomidem, poinformował o tym lekarza prowadzącego
• Wyjaśnić, że pacjent nie powinien oddawać nasienia podczas leczenia lenalidomidem oraz przez tydzień po jego zakończeniu

Informacje dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

Lekarz musi wyraźnie poinformować pacjentkę, że:

• Lenalidomide Fresenius Kabi jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na wysokie ryzyko poważnych wad rozwojowych płodu
• Podczas karmienia piersią nie należy przyjmować lenalidomidu, a jeśli terapia jest konieczna, należy przerwać karmienie piersią
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub pytań dotyczących wpływu leku na płód lub dziecko karmione piersią, należy skonsultować się ze specjalistą z doświadczeniem w teratologii