Pełen skład leku Lenalidomide Fresenius Kabi

Lenalidomide Fresenius Kabi to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Substancją czynną preparatu jest lenalidomid, występujący w ilości odpowiadającej oznaczeniu danej dawki na opakowaniu.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją aktywną, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje w formulacji leku. Na szczególną uwagę zasługuje laktoza, będąca substancją pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy jest różna dla poszczególnych dawek produktu:²

Pozostałe substancje pomocnicze zawarte we wszystkich dawkach produktu to:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę i spójność zawartości kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad kapsułki po jej połknięciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu składników do maszyn podczas procesu produkcyjnego

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki Lenalidomide Fresenius Kabi składa się z następujących komponentów:⁴

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik, nadający kapsułkom charakterystyczny wygląd

Dodatkowo, w zależności od dawki leku, stosowane są różne barwniki, które ułatwiają identyfikację poszczególnych dawek produktu:

• Indygotyna (E132) – niebieski barwnik, występuje tylko w dawkach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg
• Żelaza tlenek żółty (E172) – żółty barwnik, występuje tylko w dawkach 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg i 20 mg

Skład tuszu do nadruku

Do wykonania nadruku na kapsułkach (oznaczenia „L9NL” oraz odpowiednia dawka) wykorzystywane są następujące składniki:⁵

• Szelak – naturalny polimer, nadający trwałość nadrukowi
• Glikol propylenowy – substancja pomocnicza w tuszach
• Żelaza tlenek czarny (E172) – czarny barwnik nadający kolor nadrukowi
• Potas wodorotlenek – substancja pomocnicza

Postać farmaceutyczna leku

Lenalidomide Fresenius Kabi występuje w postaci kapsułek twardych o charakterystycznym wyglądzie, który różni się w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację. Wszystkie kapsułki posiadają nadruk z symbolami „L9NL” oraz oznaczeniem dawki.⁶

Cechy charakterystyczne poszczególnych dawek

Szczegółowy opis wyglądu kapsułek dla każdej z dostępnych dawek:⁷

• Dawka 2,5 mg: nieprzezroczyste kapsułki o korpusie barwy białej i wieczku barwy zielonej do jasnozielonej; długość około 14,3 mm
• Dawka 5 mg: nieprzezroczyste kapsułki o korpusie i wieczku barwy białej; długość około 18,0 mm
• Dawka 7,5 mg: nieprzezroczyste kapsułki o korpusie barwy białej i wieczku barwy żółtej; długość około 18,0 mm
• Dawka 10 mg: nieprzezroczyste kapsułki o korpusie barwy żółtej i wieczku barwy zielonej do jasnozielonej; długość około 21,7 mm
• Dawka 15 mg: nieprzezroczyste kapsułki o korpusie barwy białej i wieczku barwy niebieskiej do jasnoniebieskiej; długość około 21,7 mm
• Dawka 20 mg: nieprzezroczyste kapsułki o korpusie barwy niebieskiej do jasnoniebieskiej i wieczku barwy zielonej do jasnozielonej; długość około 21,7 mm
• Dawka 25 mg: nieprzezroczyste kapsułki o korpusie i wieczku barwy białej; długość około 21,7 mm

Opakowanie i przechowywanie

Lenalidomide Fresenius Kabi pakowany jest w blistry wykonane z folii oPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Produkt dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 7 lub 21 kapsułek twardych. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Odnośnie warunków przechowywania, dla produktu Lenalidomide Fresenius Kabi nie ustalono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁹ Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁰

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Kapsułek Lenalidomide Fresenius Kabi nie wolno otwierać ani łamać. W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem. W razie kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego i opiekunowie powinni stosować następujące środki ostrożności:¹²

• Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
• Ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć narażenia skóry
• Umieszczać zużyte rękawiczki w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami
• Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą po kontakcie z produktem

Należy szczególnie podkreślić, że kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³