Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Linorion 25 mg

Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid jako substancja o właściwościach teratogennych wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu pacjentkom w wieku rozrodczym oraz mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę. Preparat Linorion (lenalidomid) dostępny w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg w formie kapsułek twardych, należy przepisywać z uwzględnieniem ściśle określonego programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki wykluczające możliwość zajścia pacjentki w ciążę.¹

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lenalidomid muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentkę skierować do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego działania leków w celu przeprowadzenia odpowiedniej diagnostyki i konsultacji.²

Mężczyźni leczeni lenalidomidem również powinni stosować odpowiednie środki zapobiegające ciąży, gdyż substancja aktywna występuje w spermie ludzkiej, choć w niewielkim stężeniu podczas leczenia. Ważne, aby poinformować pacjenta, że lenalidomid jest niewykrywalny w spermie już po 3 dniach od zakończenia terapii u zdrowych mężczyzn.³

Ze względów bezpieczeństwa oraz uwzględniając szczególne populacje pacjentów z wydłużonym czasem wydalania leku (np. w przypadku niewydolności nerek), wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid zobowiązani są do używania prezerwatyw przez cały okres leczenia, podczas przerw w podawaniu leku oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a nie stosuje antykoncepcji.⁴

Jeżeli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do specjalisty w dziedzinie teratologii w celu przeprowadzenia odpowiedniej oceny i konsultacji.⁵

Ciąża

Lenalidomid jest strukturalnie zbliżony do talidomidu – substancji o udowodnionym działaniu teratogennym u ludzi, powodującej ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Badania na małpach wykazały, że lenalidomid wywołuje wady wrodzone podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu talidomidu.⁶

Ze względu na wysokie ryzyko teratogenności należy w sposób jednoznaczny przekazać pacjentowi, że spodziewane jest wystąpienie działania teratogennego lenalidomidu u ludzi, a lek jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁷

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Z tego powodu należy poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia lenalidomidem.⁸

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg (co stanowi dawkę około 200 do 500 razy większą niż stosowane u ludzi dawki 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani szkodliwego działania na płodność rodziców.⁹

Praktyczne zalecenia dla lekarzy

Prowadzenie pacjentek w wieku rozrodczym

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem u kobiety w wieku rozrodczym należy:

• Omówić szczegółowo ryzyko teratogenności leku i upewnić się, że pacjentka rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji¹⁰
• Wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, nawet jeśli pacjentka deklaruje stosowanie antykoncepcji
• Poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku podejrzenia ciąży¹¹
• Ustalić najbardziej odpowiedni dla pacjentki sposób antykoncepcji

Prowadzenie pacjentów płci męskiej

Podczas rozmowy z pacjentem płci męskiej przyjmującym lenalidomid należy podkreślić:

• Konieczność stosowania prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych w trakcie leczenia, w okresie przerw w terapii oraz przez tydzień po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a nie stosuje antykoncepcji¹²
• Obowiązek poinformowania lekarza prowadzącego w przypadku, gdy partnerka zajdzie w ciążę podczas terapii lub krótko po jej zakończeniu¹³
• Pouczyć pacjenta, że nie powinien oddawać nasienia w trakcie leczenia oraz przez tydzień po jego zakończeniu

Dokumentacja medyczna

W dokumentacji medycznej pacjenta leczonego lenalidomidem należy uwzględnić:

• Wyniki testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym
• Potwierdzenie przeprowadzenia edukacji pacjenta na temat ryzyka teratogennego
• Informację o zaleconej metodzie antykoncepcji
• W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek – szczegółowe zalecenia dotyczące wydłużonego okresu stosowania zabezpieczeń antykoncepcyjnych¹⁴

Należy pamiętać, że Linorion jako preparat zawierający lenalidomid wymaga szczególnych środków ostrożności w odniesieniu do możliwości zajścia w ciążę zarówno u pacjentek, jak i u partnerek pacjentów przyjmujących lek. Informacje przekazywane pacjentom powinny być jednoznaczne, zrozumiałe i wielokrotnie powtarzane przy kolejnych wizytach kontrolnych.