Skład i postać leku
Linorion 25 mg

Pełny skład leku Linorion, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Linorion dostępny jest w postaci kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg lenalidomidu. Każda dawka charakteryzuje się specyficznym wyglądem kapsułki, co ułatwia identyfikację leku przez personel medyczny i pacjentów.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną leku Linorion jest lenalidomid, który występuje w odpowiedniej dawce w zależności od mocy preparatu. Każda kapsułka zawiera ściśle określoną ilość lenalidomidu: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu szczególnie istotna jest laktoza, której zawartość jest proporcjonalna do dawki lenalidomidu w kapsułce:³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki Linorion obejmuje następujące substancje pomocnicze:⁴

• Laktoza – disacharyd pełniący funkcję wypełniacza i rozcieńczalnika, który pomaga utrzymać odpowiednią objętość kapsułki
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia stabilność formulacji
• Kroskarmeloza sodowa – środek dezintegrujący, który przyspiesza rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję kapsułek

Otoczka kapsułki składa się z:⁵

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik obecny we wszystkich dawkach
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik, występujący tylko w kapsułkach o mocy 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik, obecny wyłącznie w kapsułkach o mocy 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg i 20 mg

Do nadruku na kapsułkach wykorzystano:⁶

• Szelak – naturalną żywicę zapewniającą trwałość nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
• Potas wodorotlenek – regulujący pH atramentu

Postać farmaceutyczna i wygląd

Linorion występuje w postaci kapsułek twardych, których wygląd różni się w zależności od dawki, co ułatwia ich rozpoznawanie:⁷

• Linorion 2,5 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, o długości około 14,3 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „2,5″.⁸
• Linorion 5 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste białe wieczko, o długości około 18,0 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „5″.⁹
• Linorion 7,5 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste żółte wieczko o długości około 18,0 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „7,5″.¹⁰
• Linorion 10 mg: Nieprzezroczysty żółty korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „10″.¹¹
• Linorion 15 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste niebieskie do jasnoniebieskiego wieczko, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „15″.¹²
• Linorion 20 mg: Nieprzezroczysty niebieski do jasnoniebieskiego korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „20″.¹³
• Linorion 25 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste białe wieczko, o długości około 21,7 mm, oznaczone „L9NL” i „25″.¹⁴

Forma opakowania i przechowywanie

Linorion pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki twarde, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Produkt leczniczy Linorion nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na szczególne właściwości leku, jego stosowanie wymaga zachowania odpowiednich środków ostrożności:¹⁷

• Kapsułki nie powinny być otwierane ani łamane
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy bezzwłocznie dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W razie kontaktu preparatu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Dla personelu medycznego i opiekunów przygotowano specjalne zalecenia dotyczące obchodzenia się z produktem:¹⁸

1. Należy stosować rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
2. Po użyciu rękawiczki trzeba ostrożnie zdjąć, unikając kontaktu ze skórą
3. Zużyte rękawiczki należy umieścić w zamykanej polietylenowej torebce i zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami
4. Po zdjęciu rękawiczek konieczne jest dokładne umycie rąk mydłem i wodą
5. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹