Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg

Wprowadzenie do terapii lenalidomidem

Lenalidomid jest lekiem o strukturze podobnej do talidomidu, znanego ze swojego działania teratogennego, które powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone u ludzi. Z tego względu stosowanie lenalidomidu wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Lek Lenalidomide Medical Valley dostępny jest w postaci kapsułek twardych w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg.¹

Program zapobiegania ciąży

Ze względu na właściwości teratogenne lenalidomidu, lek ten należy przepisywać z uwzględnieniem specjalnego programu zapobiegania ciąży. Wyjątek stanowią sytuacje, w których istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.²

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lenalidomidem. Konieczne jest poinformowanie pacjentki o potencjalnym ryzyku teratogennym leku oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży.³

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę

Jeśli w trakcie leczenia lenalidomidem kobieta zajdzie w ciążę, podawanie leku musi zostać natychmiast przerwane. Pacjentka powinna zostać niezwłocznie skierowana do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia takiej oceny i uzyskania odpowiedniej porady dotyczącej dalszego postępowania.⁴

Zalecenia dla mężczyzn stosujących lenalidomid

Badania wykazały, że lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w skrajnie małym stężeniu w trakcie leczenia i staje się niewykrywalny w spermie ludzkiej po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie. Mimo to, ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, konieczne jest podjęcie odpowiednich środków ostrożności.⁵

Antykoncepcja u mężczyzn

W ramach środków ostrożności, a szczególnie w przypadku pacjentów z wydłużonym czasem wydalania (np. z powodu niewydolności nerek), wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw przez następujące okresy:

• przez cały okres leczenia,
• podczas przerwy w podawaniu leku,
• przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia.

Obowiązek stosowania prezerwatyw dotyczy sytuacji, gdy partnerka mężczyzny jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji.⁶

Postępowanie gdy partnerka zajdzie w ciążę

Jeśli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania fachowej porady dotyczącej dalszego postępowania.⁷

Przeciwwskazania w ciąży

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że lenalidomid wywołuje u małp wady wrodzone podobne do tych, które opisywano po zastosowaniu talidomidu. Ze względu na podobieństwo strukturalne do talidomidu oraz potwierdzone działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach, lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁸

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka ludzkiego. Z tego względu, podczas leczenia lenalidomidem należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.⁹

Wpływ na płodność

Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach z wykorzystaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg (dawka odpowiednio około 200 do 500 razy większa niż stosowana u ludzi dawka 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodziców. Niemniej jednak, u ludzi wpływ na płodność może różnić się od tego obserwowanego w modelach zwierzęcych, co należy uwzględnić przy planowaniu ciąży po zakończeniu terapii lenalidomidem.¹⁰