Profil bezpieczeństwa leku
Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg
Lenalidomid wymaga szczególnej ostrożności u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących zaleca się przerwanie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka oraz potencjalne ryzyko dla dziecka. U osób starszych, zwłaszcza powyżej 75 roku życia, konieczne jest monitorowanie czynności nerek i rozważenie zmniejszenia dawki deksametazonu, gdyż obserwuje się u nich większą podatność na ciężkie działania niepożądane i nietolerancję leczenia. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wymagają dostosowania dawki lenalidomidu oraz ścisłego monitorowania, natomiast u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest to konieczne. Brak jest doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania lenalidomidu u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby, co ogranicza możliwość formułowania zaleceń w tych grupach.
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożnośćNie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia lenalidomidem. Decyzja ta wynika z braku danych oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka, zgodnie z informacjami zawartymi w sekcji 4.6 dokumentu.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćLenalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i niewyraźne widzenie. Zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (sekcja 4.7).Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji lenalidomidu z alkoholem. Brak danych na temat bezpieczeństwa lub ryzyka spożywania alkoholu podczas leczenia.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćU osób starszych (szczególnie powyżej 75 lat) należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i monitorować czynność nerek. U pacjentów powyżej 75 lat częściej występowały ciężkie działania niepożądane oraz nietolerancja leczenia. W niektórych schematach zaleca się zmniejszenie dawki deksametazonu. Ogólnie nie obserwowano istotnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie, ale większa podatność na działania niepożądane nie może być wykluczona (sekcja 4.2).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćLenalidomid jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz w krańcowym stadium niewydolności nerek konieczne jest dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. Brak doświadczenia u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek w 3 fazie badań klinicznych (sekcja 4.2).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Brak danychLenalidomid nie był oficjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów (sekcja 4.2).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Należy zachować ostrożność | Nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia lenalidomidem. Decyzja ta wynika z braku danych oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka, zgodnie z informacjami zawartymi w sekcji 4.6 dokumentu. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Lenalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i niewyraźne widzenie. Zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (sekcja 4.7). |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji lenalidomidu z alkoholem. Brak danych na temat bezpieczeństwa lub ryzyka spożywania alkoholu podczas leczenia. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | U osób starszych (szczególnie powyżej 75 lat) należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i monitorować czynność nerek. U pacjentów powyżej 75 lat częściej występowały ciężkie działania niepożądane oraz nietolerancja leczenia. W niektórych schematach zaleca się zmniejszenie dawki deksametazonu. Ogólnie nie obserwowano istotnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie, ale większa podatność na działania niepożądane nie może być wykluczona (sekcja 4.2). |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz w krańcowym stadium niewydolności nerek konieczne jest dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. Brak doświadczenia u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek w 3 fazie badań klinicznych (sekcja 4.2). |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Brak danych | Lenalidomid nie był oficjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów (sekcja 4.2). |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania