Skład i postać leku Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających jako substancję czynną lenalidomid. Lek występuje w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka produktu Lenalidomide Medical Valley zawiera określoną ilość substancji czynnej – lenalidomidu, w zależności od dawki leku. Wszystkie dawki zawierają również laktozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w różnych ilościach:²

• Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg – 53,5 mg laktozy
• Lenalidomide Medical Valley 5 mg – 107 mg laktozy
• Lenalidomide Medical Valley 7,5 mg – 160,5 mg laktozy
• Lenalidomide Medical Valley 10 mg – 214 mg laktozy
• Lenalidomide Medical Valley 15 mg – 120 mg laktozy
• Lenalidomide Medical Valley 20 mg – 160 mg laktozy
• Lenalidomide Medical Valley 25 mg – 200 mg laktozy

Pełny skład zawartości kapsułki

Oprócz substancji czynnej, którą jest lenalidomid, kapsułki zawierają następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza – wypełniacz
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja nadająca objętość
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Skład otoczki kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od mocy leku, co umożliwia łatwą identyfikację wizualną poszczególnych dawek:⁴

Atrament nadruku

Każda kapsułka jest oznaczona specjalnym nadrukiem, który zawiera oznaczenia identyfikacyjne. Skład atramentu do nadruku obejmuje:⁵

• Szelak – substancja powłokotwórcza
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Potas wodorotlenek – substancja pomocnicza

Charakterystyka wizualna kapsułek

Kapsułki Lenalidomide Medical Valley różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację. Każda dawka ma charakterystyczną kolorystykę wieczka i korpusu oraz specyficzne oznaczenia:⁶

• 2,5 mg: Nieprzezroczyste ciemnoniebieskie wieczko i nieprzezroczysty jasnopomarańczowy korpus, rozmiar Nr 4 (14-15 mm), oznaczone czarnym atramentem symbolami „LP” na wieczku i „637” na korpusie
• 5 mg: Nieprzezroczyste zielone wieczko i jasnobrązowy nieprzezroczysty korpus, rozmiar Nr 2 (18-19 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „638” na korpusie
• 7,5 mg: Nieprzezroczyste fioletowe wieczko i nieprzezroczysty różowy korpus, rozmiar Nr 1 (19-20 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „643” na korpusie
• 10 mg: Nieprzezroczyste żółte wieczko i nieprzezroczysty szary korpus, rozmiar Nr 0 (21-22 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „639” na korpusie
• 15 mg: Nieprzezroczyste brązowe wieczko i nieprzezroczysty szary korpus, rozmiar Nr 2 (18-19 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „640” na korpusie
• 20 mg: Nieprzezroczyste ciemnoczerwone wieczko i nieprzezroczysty jasnoszary korpus, rozmiar Nr 1 (19-20 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „641” na korpusie
• 25 mg: Nieprzezroczyste białe wieczko i nieprzezroczysty biały korpus, rozmiar Nr 0 (21-22 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „642” na korpusie

Wszystkie kapsułki, niezależnie od dawki, są wypełnione białym proszkiem.⁷

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Lenalidomide Medical Valley jest dostępny w następujących opakowaniach:⁸

• Tekturowe pudełko zawierające blistry z folii Polichlorek winylu (PVC)/Aclar/Aluminium, każdy blister po 7 kapsułek
• Dostępne wielkości opakowań: 7 lub 21 kapsułek
• Tekturowe pudełko zawierające perforowane, podzielone na dawki pojedyncze blistry z folii Polichlorek winylu (PVC)/Aclar/Aluminium
• Dostępne wielkości opakowań: 7 x 1 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Przechowywanie leku

Dla produktu Lenalidomide Medical Valley nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁰ Produkt zachowuje okres ważności wynoszący 3 lata.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania leku Lenalidomide Medical Valley należy zachować szczególne środki ostrożności:¹²

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać – należy je przyjmować w całości
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą
• Personel medyczny oraz opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką

Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć narażenia skóry, a następnie umieścić je w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.¹³

Szczególne ostrzeżenie: Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.¹⁴

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵