Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Gedeon Richter) wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i laktacji ze względu na udokumentowane właściwości teratogenne. Poniższe informacje stanowią kluczowe wytyczne, które należy przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym oraz pacjentom płci męskiej podczas terapii lenalidomidem.¹

Program zapobiegania ciąży

Przepisując lenalidomid kobietom mogącym zajść w ciążę, bezwzględnie należy uwzględnić program zapobiegania ciąży. Wyjątkiem są jedynie sytuacje, w których istnieją wiarygodne przesłanki medyczne wskazujące, że pacjentka nie może zajść w ciążę.²

Wymogi antykoncepcyjne dla kobiet mogących zajść w ciążę

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące lenalidomid muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres terapii. Jest to wymóg bezwzględny ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne leku.³

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii

W sytuacji, gdy kobieta przyjmująca lenalidomid zajdzie w ciążę, należy:

• Natychmiast przerwać leczenie lenalidomidem⁴
• Skierować pacjentkę do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia⁵
• Przeprowadzić specjalistyczną ocenę ryzyka teratogennego⁶
• Zapewnić pacjentce odpowiednią poradę medyczną⁷

Wymagania dla pacjentów płci męskiej

Obecność lenalidomidu w spermie ludzkiej jest istotnym aspektem bezpieczeństwa terapii. Lek jest wykrywany w spermie w bardzo niskim stężeniu podczas leczenia, natomiast staje się niewykrywalny po upływie 3 dni od zakończenia terapii u zdrowych mężczyzn.⁸

Ze względów bezpieczeństwa oraz uwzględniając pacjentów z potencjalnie wydłużonym czasem wydalania leku (np. w przypadku niewydolności nerek), obowiązują następujące zasady:⁹

Wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw w następujących okresach:

• Przez cały okres leczenia lenalidomidem¹⁰
• Podczas przerw w podawaniu leku¹¹
• Przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia¹²

Wymóg stosowania prezerwatyw dotyczy sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.¹³

Postępowanie gdy partnerka pacjenta zajdzie w ciążę

W przypadku, gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się:

• Skierowanie jej do lekarza specjalizującego się w teratologii lub posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie¹⁴
• Przeprowadzenie specjalistycznej oceny ryzyka teratogennego¹⁵
• Zapewnienie odpowiedniej porady medycznej¹⁶

Przeciwwskazania w ciąży

Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na:

• Budowę strukturalną zbliżoną do talidomidu¹⁷
• Fakt, że talidomid jest znaną substancją teratogenną powodującą ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone u ludzi¹⁸
• Udokumentowane wywoływanie przez lenalidomid wad wrodzonych u małp, podobnych do tych opisanych po talidomidzie¹⁹
• Oczekiwane działanie teratogenne lenalidomidu²⁰

Karmienie piersią

Stan wiedzy medycznej w zakresie przenikania lenalidomidu do mleka ludzkiego jest niewystarczający – nie wiadomo, czy substancja przenika do mleka kobiecego.²¹ W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, podczas leczenia lenalidomidem należy całkowicie przerwać karmienie piersią.²²

Wpływ na płodność

Badania na modelu zwierzęcym z wykorzystaniem lenalidomidu przeprowadzone na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. W badaniach tych stosowano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg, co odpowiada dawce około 200 do 500 razy większej niż stosowana klinicznie u ludzi dawka 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała.²³

W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono:

• Działań niepożądanych związanych z płodnością²⁴
• Szkodliwego wpływu na płodność rodziców²⁵