Wskazania do stosowania
Lenalidomide Gedeon Richter 7,5 mg

Wskazania do stosowania leku Lenalidomide Gedeon Richter

Lek Lenalidomide Gedeon Richter, dostępny w postaci kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg), znajduje zastosowanie w leczeniu kilku nowotworów hematologicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe wskazania do zastosowania tego leku w poszczególnych jednostkach chorobowych.¹

Szpiczak mnogi

W przypadku szpiczaka mnogiego, Lenalidomide Gedeon Richter może być stosowany w różnych schematach leczenia, w zależności od stanu klinicznego pacjenta oraz wcześniejszego leczenia:²

• W monoterapii jako leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) – strategia ta ma na celu wydłużenie czasu trwania odpowiedzi po transplantacji i zapobieganie wczesnej progresji choroby³
• W terapii skojarzonej z deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem, lub z melfalanem i prednizonem u dorosłych pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu – schemat dostosowuje się do stanu ogólnego pacjenta, chorób współistniejących oraz czynników prognostycznych⁴
• W skojarzeniu z deksametazonem u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia – schemat ten jest skuteczną opcją terapeutyczną w przypadku nawrotu lub oporności na wcześniejsze leczenie⁵

Zespoły mielodysplastyczne

Lenalidomide Gedeon Richter jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) spełniających następujące kryteria:⁶

• Pacjenci z anemią zależną od przetoczeń
• MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku (według Międzynarodowego Systemu Prognostycznego)
• Obecność nieprawidłowości cytogenetycznej w postaci izolowanej delecji 5q
• Sytuacje, gdy inne sposoby leczenia są niewystarczające lub niewłaściwe

Lek w tym wskazaniu wykazuje szczególną skuteczność, umożliwiając znacznej części pacjentów uniezależnienie się od przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych i poprawę parametrów morfologii krwi obwodowej.⁷

Chłoniak z komórek płaszcza

W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), Lenalidomide Gedeon Richter stosowany jest w monoterapii u dorosłych pacjentów z chorobą nawracającą lub oporną na wcześniejsze schematy leczenia. To wskazanie dotyczy pacjentów, którzy wyczerpali dostępne opcje terapeutyczne standardowymi schematami chemioterapii lub po nieudanym przeszczepie komórek krwiotwórczych.⁸

Chłoniak grudkowy

Lenalidomide Gedeon Richter w skojarzeniu z rytuksymabem (przeciwciałem anty-CD20) znajduje zastosowanie w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL – follicular lymphoma) stopnia 1-3a, który był uprzednio leczony. Taka terapia skojarzona wykazuje synergistyczne działanie, gdzie lenalidomid wzmacnia działanie przeciwnowotworowe rytuksymabu poprzez modyfikację odpowiedzi immunologicznej i wpływ na mikrośrodowisko guza.⁹

Warunki stosowania leku Lenalidomide Gedeon Richter

Ze względu na profil działania lenalidomidu oraz potencjalne działania niepożądane, lek powinien być stosowany w ściśle określonych warunkach i pod nadzorem specjalistów z doświadczeniem w leczeniu odpowiednich jednostek chorobowych:

Kwalifikacja pacjentów

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stanu pacjenta uwzględniającą:¹⁰

• Dokładne potwierdzenie rozpoznania odpowiedniej jednostki chorobowej (szpiczak mnogi, MDS z del(5q), chłoniak z komórek płaszcza lub chłoniak grudkowy)
• Ocenę stadium zaawansowania choroby oraz czynników prognostycznych
• Ocenę dotychczasowego leczenia i odpowiedzi na nie
• Pełną ocenę stanu ogólnego pacjenta, z uwzględnieniem chorób współistniejących i wydolności narządowej
• Ocenę ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz wdrożenie odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej

Monitorowanie leczenia

W trakcie stosowania lenalidomidu konieczne jest regularne monitorowanie:¹¹

• Parametrów morfologii krwi obwodowej (ze szczególnym uwzględnieniem liczby neutrofilów i płytek krwi)
• Funkcji nerek i wątroby
• Objawów zakrzepicy żylnej i tętniczej
• Odpowiedzi na leczenie według kryteriów właściwych dla danej jednostki chorobowej

Regularne wizyty kontrolne powinny odbywać się według schematu ustalonego przez specjalistę hematologa prowadzącego leczenie, z częstotliwością zależną od fazy leczenia, dawki leku oraz indywidualnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹²

Szczególne grupy pacjentów

Przy zalecaniu lenalidomidu należy zwrócić uwagę na grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności:¹³

• Pacjenci z niewydolnością nerek – wymagają dostosowania dawki wg stopnia niewydolności
• Pacjenci w podeszłym wieku (>75 lat) – wymagają ścisłego monitorowania ze względu na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – zalecane ostrożne stosowanie i ścisłe monitorowanie
• Kobiety w wieku rozrodczym – konieczne stosowanie skutecznej antykoncepcji z uwagi na teratogenne działanie lenalidomidu

Program zapobiegania ciąży

Ze względu na udowodnione działanie teratogenne lenalidomidu, lek może być przepisywany i stosowany jedynie w ramach specjalnego programu zapobiegania ciąży. Obejmuje on:¹⁴

• Wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia
• Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym
• Regularne testy ciążowe w trakcie leczenia
• Szczegółowe poradnictwo dla pacjentów
• Dystrybucję materiałów edukacyjnych

Lek powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy rozumieją i przestrzegają zasad tego programu.¹⁵