Skład jakościowy i ilościowy preparatu Lenalidomide Gedeon Richter

Produkt leczniczy Lenalidomide Gedeon Richter występuje w formie kapsułek twardych zawierających lenalidomid jako substancję czynną w różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda z dawek preparatu charakteryzuje się indywidualnym składem substancji pomocniczych, w tym zawartością laktozy oraz barwników.¹

Zawartość substancji czynnej i pomocniczych w poszczególnych dawkach

Warto zwrócić uwagę, że każda dawka preparatu zawiera znaczące ilości laktozy, od 53,5 mg w kapsułkach 2,5 mg do 214 mg w kapsułkach 10 mg, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki Lenalidomide Gedeon Richter we wszystkich dawkach obejmuje następujące substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.³

Otoczka kapsułki różni się w zależności od dawki i zawiera specyficzną kompozycję barwników oraz innych substancji, zapewniających charakterystyczny wygląd każdej dawki leku:

• 2,5 mg: błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127), czerwień allura (E 129), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna⁴
• 5 mg: błękit brylantowy (E 133), żółcień pomarańczowa (E 110), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna⁵
• 7,5 mg: błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127), żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna⁶
• 10 mg: błękit brylantowy (E 133), czerwień allura (E 129), tartrazyna (E102), żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna⁷
• 15 mg: błękit brylantowy (E 133), czerwień Allura (E 129), tartrazyna (E 102), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna⁸
• 20 mg: błękit brylantowy (E 133), czerwień allura (E 129), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna⁹
• 25 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna¹⁰

Tusz nadruku stosowany do oznaczenia kapsułek zawiera: szelak, glikol propylenowy (E 1520), amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) oraz potas wodorotlenek.¹¹

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Lenalidomide Gedeon Richter występuje w postaci kapsułek twardych o różnych kolorach i wielkościach, w zależności od dawki substancji czynnej. Każda dawka ma charakterystyczne cechy wizualne, umożliwiające łatwą identyfikację:¹²

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

• 2,5 mg: ciemnoniebieskie nieprzezroczyste wieczko i jasnopomarańczowy nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 4 (14-15 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „637″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem¹³
• 5 mg: zielone nieprzezroczyste wieczko i jasnobrązowy nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 2 (18-19 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „638″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem¹⁴
• 7,5 mg: fioletowe nieprzezroczyste wieczko i różowy nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 1 (19-20 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „643″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem¹⁵
• 10 mg: żółte nieprzezroczyste wieczko i szary nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 0 (21-22 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „639″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem¹⁶
• 15 mg: brązowe nieprzezroczyste wieczko i szary nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 2 (18-19 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „640″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem¹⁷
• 20 mg: ciemnoczerwone nieprzezroczyste wieczko i jasnoszary nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 1 (19-20 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „641″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem¹⁸
• 25 mg: białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 0 (21-22 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „642″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem¹⁹

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Preparat Lenalidomide Gedeon Richter dostarczany jest w tekturowych pudełkach zawierających blistry z folii polichlorek winylu (PVC)/ACLAR/Aluminium, każdy po 7 kapsułek twardych.²⁰

Dostępne wielkości opakowań

Wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki preparatu:

• 2,5 mg i 5 mg: dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie)²¹
• 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg: dostępne w opakowaniach po 21 kapsułek²²

Warunki przechowywania

Dla leku Lenalidomide Gedeon Richter nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.²³

Specjalne środki ostrożności dotyczące postępowania z lekiem

Ze względu na potencjalne ryzyko dla zdrowia związane z kontaktem z lenalidomidu, produkt wymaga zachowania specjalnych środków ostrożności podczas stosowania i utylizacji:²⁴

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać
• W przypadku kontaktu proszku z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą
• Personel medyczny i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką²⁵
• Po użyciu rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny dotykać blistra ani kapsułki²⁶

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla preparatu Lenalidomide Gedeon Richter.²⁸