Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid jest lekiem o udokumentowanych właściwościach teratogennych, co determinuje szczególne warunki jego stosowania oraz wymaga przestrzegania rygorystycznych zasad bezpieczeństwa u pacjentów w wieku rozrodczym. Poniższe informacje dotyczą preparatu Lenalidomide Glenmark (kapsułki twarde w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg) i określają zasady postępowania w kontekście płodności, ciąży i laktacji.¹

Wymagania dotyczące antykoncepcji

W odniesieniu do pacjentów przyjmujących lenalidomid obowiązują ścisłe zasady dotyczące antykoncepcji. Przepisanie leku musi być zgodne z założeniami programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją jednoznaczne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.²

Stosowanie leku u kobiet w wieku rozrodczym

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym leczone lenalidomidem muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać. Dodatkowo, pacjentkę należy skierować do specjalisty w dziedzinie teratologii w celu przeprowadzenia dokładnej oceny i uzyskania specjalistycznej porady.³

Zalecenia dla pacjentów płci męskiej

Badania wykazały, że lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej podczas leczenia, jakkolwiek w bardzo małym stężeniu. Po 3 dniach od zakończenia terapii u zdrowego mężczyzny substancja staje się niewykrywalna w nasieniu.⁴

Wszyscy pacjenci płci męskiej przyjmujący lenalidomid muszą stosować prezerwatywy w następujących okresach:

• przez cały czas trwania terapii
• podczas przerwy w leczeniu
• przez 1 tydzień po całkowitym zakończeniu terapii

Powyższe zalecenie obowiązuje, jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub znajduje się w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.⁵

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wydłużonym czasem wydalania leku, na przykład w przypadku niewydolności nerek. Jeżeli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do specjalisty w dziedzinie teratologii w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania odpowiedniej porady.⁶

Przeciwwskazania w ciąży

Lenalidomid ma budowę strukturalną zbliżoną do talidomidu, który jest substancją czynną o udokumentowanym działaniu teratogennym u ludzi i powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.⁷

Badania na małpach wykazały, że lenalidomid powoduje wady wrodzone podobne do tych opisywanych po zastosowaniu talidomidu. Z tego względu istnieje uzasadnione podejrzenie działania teratogennego lenalidomidu, dlatego lek jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁸

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych naukowych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. W związku z tym, kierując się zasadą ostrożności, podczas leczenia lenalidomidem należy przerwać karmienie piersią.⁹

Wpływ na płodność

Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg masy ciała (co przekracza 200-500 razy dawki stosowane u ludzi wynoszące 25 mg i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie wykazały żadnych działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodziców.¹⁰