Skład i postać leku
Lenalidomide Glenmark 15 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Lenalidomide Glenmark

Lenalidomide Glenmark to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w pięciu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg. Każda kapsułka zawiera określoną ilość lenalidomidu jako substancji czynnej, która jest głównym składnikiem odpowiedzialnym za działanie terapeutyczne produktu.¹

Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach

Produkt zawiera laktozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, której zawartość różni się w zależności od dawki leku:

Ilość laktozy jest proporcjonalna do dawki lenalidomidu, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Postać farmaceutyczna i cechy charakterystyczne

Lenalidomide Glenmark jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Kapsułki posiadają oznaczenie „L9NL” oraz wartość liczbową odpowiadającą dawce (2.5, 5, 10, 15 lub 25). Kapsułki różnią się kolorystyką w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:³

• 2,5 mg – matowy biały korpus i matowe zielone do jasnozielonego wieczko, długość około 14,3 mm
• 5 mg – matowy biały korpus i matowe białe wieczko, długość około 18,0 mm
• 10 mg – matowy żółty korpus i matowe zielone do jasnozielonego wieczko, długość około 21,7 mm
• 15 mg – matowy biały korpus i matowe niebieskie do jasnoniebieskiego wieczko, długość około 21,7 mm
• 25 mg – matowy biały korpus i matowe białe wieczko, długość około 21,7 mm

Pełny skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – lenalidomidu, kapsułki Lenalidomide Glenmark zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne kategorie:⁴

Zawartość kapsułki

• Laktoza – wypełniacz, który wpływa na objętość i stabilność leku. Należy zwrócić uwagę na jej zawartość u pacjentów z nietolerancją laktozy.
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która poprawia spoistość i stabilność zawartości kapsułki.
• Kroskarmeloza sodowa – stosowana jako substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu i uwalnianie substancji czynnej.
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do powierzchni elementów maszyn podczas procesu produkcji.

Otoczka kapsułki

• Żelatyna – podstawowy składnik tworzywa kapsułki, nadający jej elastyczność i stabilność.
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający kapsułkom biały kolor.
• Indygotyna (E 132) – barwnik niebieski, występujący wyłącznie w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 10 mg i 15 mg.
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik żółty, występujący wyłącznie w kapsułkach o dawkach 2,5 mg i 10 mg.

Tusz do nadruku

Do wykonania nadruków na kapsułkach wykorzystywany jest tusz składający się z:⁵

• Szelak – naturalna żywica stosowana jako substancja wiążąca w tuszu.
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i nośnik barwnika w tuszu.
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku.
• Potas wodorotlenek – substancja regulująca pH tuszu.

Opakowanie i przechowywanie produktu

Lenalidomide Glenmark pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań: zawierających 7 kapsułek lub 21 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i obchodzenia się z produktem

Ze względu na szczególne właściwości leku, należy zachować specjalne środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem:⁸

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać, aby uniknąć kontaktu z zawartością.
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem.
• Jeśli dojdzie do kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
• Personel medyczny i opiekunowie powinni używać rękawiczek jednorazowych podczas pracy z blistrem lub kapsułką.
• Po użyciu rękawiczek należy je ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Po kontakcie z lekiem należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Szczególną ostrożność powinny zachować kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży – nie powinny one w ogóle dotykać blistra ani kapsułki. Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹