Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid jest lekiem o właściwościach teratogennych, dlatego wymaga szczególnej uwagi podczas przepisywania kobietom w wieku rozrodczym. Konieczne jest wdrożenie odpowiedniego programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.¹

Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja

Wszystkie kobiety mogące zajść w ciążę, które przyjmują Lenalidomide Medical Valley, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać. Pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty z doświadczeniem w ocenie teratogennego działania leków w celu przeprowadzenia dokładnej oceny sytuacji oraz uzyskania odpowiedniej porady medycznej.²

Podobna zasada dotyczy partnerek mężczyzn przyjmujących lenalidomid. Jeśli partnerka pacjenta stosującego ten lek zajdzie w ciążę, należy skierować ją do lekarza specjalizującego się w teratologii, by przeprowadzić ocenę sytuacji i udzielić jej odpowiedniej porady.³

Antykoncepcja u mężczyzn

Badania wskazują, że lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w bardzo niskim stężeniu podczas leczenia, natomiast po 3 dniach od zakończenia podawania leku zdrowemu mężczyźnie staje się niewykrywalny.⁴

Z uwagi na powyższe oraz kierując się zasadą ostrożności, szczególnie w przypadku pacjentów z wydłużonym czasem wydalania leku (np. w niewydolności nerek), wszyscy mężczyźni przyjmujący Lenalidomide Medical Valley muszą stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia, w trakcie przerw w podawaniu leku oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.⁵

Ciąża

Lenalidomid ma strukturę chemiczną zbliżoną do talidomidu, który jest znaną substancją o silnym działaniu teratogennym u ludzi, powodującą ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.⁶

W badaniach na małpach stwierdzono, że lenalidomid powoduje wady wrodzone podobne do tych, które opisywano po zastosowaniu talidomidu. Biorąc pod uwagę powyższe dane, należy spodziewać się działania teratogennego lenalidomidu u ludzi, dlatego lek ten jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁷

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Z tego powodu podczas leczenia produktem Lenalidomide Medical Valley należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią.⁸

Wpływ na płodność

Przeprowadzone badania na szczurach z zastosowaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg (co odpowiada dawce około 200 do 500 razy większej niż stosowana u ludzi dawka 25 mg i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność zwierząt rodzicielskich.⁹

Informacje o produkcie leczniczym

Lenalidomide Medical Valley jest dostępny w postaci kapsułek twardych o różnej zawartości substancji czynnej: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg lenalidomidu. Kapsułki różnią się kolorami oraz oznaczeniami w zależności od dawki. Każda kapsułka zawiera również laktozę jako substancję pomocniczą.¹⁰