Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid, ze względu na swoje właściwości teratogenne, wymaga szczególnej uwagi podczas przepisywania pacjentkom w wieku rozrodczym. Lek ten musi być stosowany zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę¹.

Antykoncepcja u pacjentek i pacjentów leczonych lenalidomidem

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lenalidomid powinny bezwzględnie stosować skuteczne metody antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentkę skierować do specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii w celu przeprowadzenia dokładnej oceny sytuacji i uzyskania specjalistycznej porady².

Mężczyźni stosujący lenalidomid również powinni być poinformowani o konieczności stosowania antykoncepcji. Badania wykazały, że lenalidomid jest obecny w nasieniu w bardzo małym stężeniu podczas leczenia, natomiast staje się niewykrywalny już po 3 dniach od zakończenia podawania substancji u zdrowych mężczyzn. Mimo to, z zachowaniem zasady ostrożności i biorąc pod uwagę szczególne grupy pacjentów z wydłużonym czasem eliminacji leku (np. pacjenci z zaburzeniami czynności nerek), wszyscy mężczyźni leczeni lenalidomidem powinni stosować prezerwatywy przez cały okres terapii, podczas ewentualnych przerw w leczeniu oraz przez tydzień po całkowitym zakończeniu leczenia, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji³.

W przypadku gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, należy ją również skierować do specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania fachowej porady⁴.

Lenalidomid a ciąża

Lenalidomid ma strukturę chemiczną zbliżoną do talidomidu, który jest znaną substancją teratogenną u ludzi, powodującą poważne, zagrażające życiu wady wrodzone. Z tego powodu stosowanie lenalidomidu w czasie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane⁵.

Badania na modelach zwierzęcych potwierdziły teratogenne właściwości lenalidomidu. Wykazano, że lek ten wywołuje u małp wady rozwojowe podobne do tych, jakie obserwowano po zastosowaniu talidomidu⁶. Te dane naukowe stanowią silne uzasadnienie dla bezwzględnego zakazu stosowania lenalidomidu w ciąży.

Lenalidomid a karmienie piersią

Nie ma dokładnych danych klinicznych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Z tego względu, kierując się zasadą ostrożności i bezpieczeństwa dziecka, podczas stosowania lenalidomidu karmienie piersią jest przeciwwskazane⁷. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem.

Wpływ lenalidomidu na płodność

Badania przeprowadzone na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg masy ciała (co stanowi około 200 do 500 razy większe dawki niż stosowane u ludzi dawki wynoszące odpowiednio 25 mg i 10 mg, w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie wykazały niepożądanego wpływu ani na płodność, ani nie zaobserwowano toksyczności u osobników rodzicielskich⁸. Jednakże te dane nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na ludzi, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas interpretacji tych wyników w kontekście klinicznym.

Podsumowanie zaleceń dla pacjentów stosujących lenalidomid

Ze względu na teratogenne właściwości lenalidomidu, jego stosowanie u pacjentów wymaga ścisłego przestrzegania poniższych zasad:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lenalidomidem⁹
• W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać i skonsultować się ze specjalistą w dziedzinie teratologii¹⁰
• Mężczyźni stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw podczas leczenia, w trakcie przerw w leczeniu oraz przez 7 dni po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę¹¹
• Stosowanie lenalidomidu jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży¹²
• Podczas leczenia lenalidomidem nie należy karmić piersią¹³

Lekarz przepisujący Lenalidomide Zentiva ma obowiązek dokładnie wyjaśnić wszystkie zasady bezpiecznego stosowania leku każdemu pacjentowi, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka teratogennego, konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz postępowania w przypadku zajścia w ciążę. Pacjent powinien otrzymać pełną informację na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem lenalidomidu oraz podpisać odpowiednie formularze świadomej zgody zgodnie z wymogami Programu Zapobiegania Ciąży.