Pełen skład produktu leczniczego Lenalidomide Zentiva

Produkt leczniczy Lenalidomide Zentiva występuje w postaci kapsułek twardych, dostępnych w różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednią ilość lenalidomidu jako substancji czynnej, zgodnie z oznaczeniem dawki na opakowaniu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Lenalidomide Zentiva zawierają następujące substancje pomocnicze wchodzące w skład zawartości kapsułki:²

• Laktoza – wypełniacz będący cukrem mlecznym
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zwiększająca objętość kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający ułatwiający rozpad kapsułki w przewodzie pokarmowym
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń produkcyjnych

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy w kapsułkach, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu i różni się w zależności od dawki produktu:³

Składniki otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki Lenalidomide Zentiva zawiera następujące składniki:⁴

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik nadający nieprzezroczysty wygląd kapsułce
• Indygotyna (E132) – barwnik niebieski używany w kapsułkach o dawce 15 mg
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik żółty używany w kapsułkach o dawce 10 mg

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera:⁵

• Szelak – substancja powlekająca i wiążąca
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik zapewniający czarny kolor nadruku
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i opis wizualny

Lenalidomide Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁶

• Kapsułki 5 mg – kapsułka z nieprzezroczystym, białym korpusem i nieprzezroczystym, białym wieczkiem, długości około 18,0 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „5″.⁷
• Kapsułki 10 mg – kapsułka z nieprzezroczystym, żółtym korpusem i nieprzezroczystym, zielonym do jasnozielonego wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „10″.⁸
• Kapsułki 15 mg – kapsułka z nieprzezroczystym, białym korpusem i nieprzezroczystym, niebieskim do jasnoniebieskiego wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „15″.⁹
• Kapsułki 25 mg – kapsułka z nieprzezroczystym, białym korpusem i nieprzezroczystym, białym wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „25″.¹⁰

Pakowanie i przechowywanie

Lenalidomide Zentiva jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania zawierają 7 lub 21 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Produkt leczniczy Lenalidomide Zentiva nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹² Okres ważności wynosi 3 lata.¹³

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Przy stosowaniu produktu Lenalidomide Zentiva należy przestrzegać następujących środków ostrożności:¹⁴

• Kapsułek nie należy otwierać ani zgniatać
• W przypadku kontaktu lenalidomidu ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem
• Przy kontakcie z błonami śluzowymi, należy je obficie przemyć wodą

Personel medyczny oraz opiekunowie powinni podczas pracy z blistrem lub kapsułką:¹⁵

1. Nosić rękawiczki jednorazowe
2. Ostrożnie zdejmować rękawiczki po użyciu, aby uniknąć narażenia skóry
3. Umieszczać zużyte rękawiczki w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej
4. Usuwać zużyte rękawiczki zgodnie z lokalnymi przepisami
5. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą po zdjęciu rękawiczek

Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki lenalidomidu.¹⁶

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷