Działania niepożądane leku Cytotec 200 µg

Działania niepożądane leku Cytotec (mizoprostol) 200 µg tabletki obejmują szerokie spektrum objawów, które mogą wystąpić podczas terapii. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie badań klinicznych obejmujących ponad 15 000 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę mizoprostolu. Należy zwrócić szczególną uwagę na najczęściej występujące działania niepożądane, które dotyczą głównie przewodu pokarmowego, oraz na rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne powikłania związane z układem rozrodczym.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Cytotec częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:<sup data-drug="Cytotec" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych określano w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Profil działań niepożądanych w zależności od układów

Profil działań niepożądanych o częstości występowania >1% był podobny zarówno w krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających cztery do dwunastu tygodni), jak i w badaniach długoterminowych (trwających do jednego roku). Bezpieczeństwo długoterminowego stosowania mizoprostolu (powyżej 12 tygodni) wykazano w kilku badaniach, w których pacjentów leczono nieprzerwanie przez okres do jednego roku. Za pomocą biopsji żołądka wykazano brak jakichkolwiek niepożądanych lub nietypowych zmian morfologicznych błony śluzowej żołądka. ^{1% był podobny jak dla badań klinicznych krótkoterminowych (trwających cztery do dwunastu tygodni) oraz długoterminowych (trwających do jednego roku). Bezpieczeństwo długoterminowego (trwającego powyżej 12 tygodni) podawania mizoprostolu wykazano w kilku badaniach, w których pacjentów leczono nieprzerwanie przez okres do jednego roku. Za pomocą biopsji żołądka wykazano, że nie występują żadne niepożądane lub nietypowe zmiany morfologiczne błony śluzowej żołądka.”>3}

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych leku Cytotec

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Biegunka i bóle brzucha były zależne od dawki i zazwyczaj występowały we wczesnym etapie leczenia, ulegając z czasem samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach odnotowano nasilone biegunki prowadzące do ciężkiego odwodnienia.⁴

Zaburzenia związane z układem rozrodczym

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania mizoprostolu u kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki pęknięcia macicy u kobiet przyjmujących prostaglandyny w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. Ryzyko to jest większe zwłaszcza u wieloródek lub kobiet z bliznami po cesarskim cięciu.⁵

Szczególne grupy populacji

W przypadku pacjentów w wieku 65 lat lub starszych nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa mizoprostolu w porównaniu z młodszymi pacjentami. Dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających stosowanie mizoprostolu u dzieci.⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Cytotec

Uwagi specjalne:⁷

• * Biegunka i bóle brzucha są zależne od wielkości dawki, zazwyczaj występują we wczesnym etapie leczenia i ulegają samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach raportowano nasilone biegunki prowadzące do ciężkiego odwodnienia.
• ** Przypadki pęknięcia macicy zgłaszano niezbyt często u kobiet przyjmujących prostaglandyny w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u wieloródek lub kobiet z bliznami po cesarskim cięciu.

Monitorowanie bezpieczeństwa leku Cytotec

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania mizoprostolu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela.⁹