Działania niepożądane
Dernilan

Działania niepożądane leku Dernilan

Dernilan to produkt leczniczy w postaci kremu, którego główne substancje czynne to: kamfora racemiczna (1 g/100 g), alantoina (300 mg/100 g), nikotynamid (250 mg/100 g) oraz kwas salicylowy (100 mg/100 g). Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, stosowanie Dernilanu może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Dernilan są sklasyfikowane zgodnie z międzynarodową terminologią MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), która systematyzuje problemy medyczne według narządów i układów. Dodatkowo, częstość występowania działań niepożądanych jest kategoryzowana według standardowych przedziałów:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obserwowane działania niepożądane

W przypadku kremu Dernilan, zidentyfikowane działania niepożądane dotyczą głównie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej. Należy podkreślić, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan oraz alkohol stearylowy, które mogą przyczyniać się do wystąpienia reakcji niepożądanych.³

Należy zwrócić uwagę, że dla obu wymienionych działań niepożądanych częstość występowania jest określona jako „nieznana”, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można jednoznacznie określić, jak często te reakcje mogą wystąpić u pacjentów stosujących krem Dernilan.⁴

Ryzyko związane z substancjami pomocniczymi

Produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu uczulającym:⁵

• Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan – należą do grupy parabenów, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)
• Alkohol stearylowy – może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)

Monitorowanie działań niepożądanych

W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po zastosowaniu leku Dernilan, nawet jeśli nie zostały one wymienione w charakterystyce produktu leczniczego. System monitorowania umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: (22) 49-21-301
• Faks: (22) 49-21-309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy Dernilan.⁸