Działania niepożądane leku Eupirin Cardio

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna produktu leczniczego Eupirin Cardio (75 mg, tabletki dojelitowe), może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane podczas stosowania klinicznego. Działania te zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) według częstości występowania oraz układów i narządów.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Dla właściwej interpretacji częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia układu pokarmowego są jednymi z najczęstszych działań niepożądanych kwasu acetylosalicylowego. W tej grupie często występują objawy niestrawności, takie jak zgaga, nudności, wymioty oraz bóle brzucha.³ Rzadziej, ale potencjalnie poważniejsze są stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do krwotoków i perforacji ściany przewodu pokarmowego, co manifestuje się charakterystycznymi objawami klinicznymi i można potwierdzić odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko mogą wystąpić przemijające zaburzenia czynności wątroby, charakteryzujące się podwyższeniem aktywności aminotransferaz w badaniach biochemicznych.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do zawrotów głowy oraz szumów usznych, które zazwyczaj są objawami przedawkowania preparatu.⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Mechanizm działania kwasu acetylosalicylowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawień i wydłużeniem czasu krwawienia.⁷ Obserwowane krwawienia mogą obejmować:⁸

• Krwotok okołooperacyjny – zwiększone krwawienie podczas i po zabiegach chirurgicznych
• Krwiaki – gromadzenie się krwi pod skórą lub w tkankach
• Krwawienie z nosa – krwotok z naczyń błony śluzowej nosa
• Krwawienia z dróg moczowo-płciowych – mogące objawiać się jako krwiomocz lub krwawienia z narządów płciowych
• Krwawienia z dziąseł – podczas szczotkowania zębów lub samoistne

Rzadko lub bardzo rzadko raportowano ciężkie krwawienia, takie jak krwotok z przewodu pokarmowego czy krwotok mózgowy, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub podczas równoczesnego stosowania leków wpływających na hemostazę. Te powikłania mogą w pojedynczych przypadkach zagrażać życiu pacjenta.⁹

Długotrwałe krwawienia mogą prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości, zarówno w wyniku bezpośredniej utraty krwi, jak i niedokrwistości z niedoboru żelaza spowodowanej utajonymi mikrokrwawieniami. Stan ten charakteryzuje się typowymi objawami laboratoryjnymi oraz klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość skóry i błon śluzowych oraz zmniejszona perfuzja tkanek.¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, manifestujące się zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i w objawach klinicznych, takich jak:¹¹

• Astma – napad duszności spowodowany skurczem oskrzeli
• Odczyny skórne – różnorodne zmiany na skórze
• Wysypka – zmiany rumieniowe lub grudkowe na skórze
• Pokrzywka – charakterystyczne bąble pokrzywkowe
• Obrzęk – najczęściej twarzy, warg, języka, potencjalnie niebezpieczny obrzęk krtani
• Świąd – swędzenie skóry
• Zaburzenia serca i układu oddechowego – tachykardia, hipotensja, duszność

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, który stanowi bezpośrednie zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko kwas acetylosalicylowy może powodować zaburzenia czynności nerek, które mogą manifestować się zmianami w parametrach laboratoryjnych funkcji nerek oraz objawami klinicznymi.¹³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, kwas acetylosalicylowy może wywołać hipoglikemię (obniżenie poziomu glukozy we krwi).¹⁴

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Należy podkreślić istotność zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁵

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸