Działania niepożądane – Differin 1 mg/g

Działania niepożądane
Differin 1 mg/g

Produkt leczniczy Differin w postaci kremu o stężeniu 1 mg/g zawierający adapalen wykazuje szereg działań niepożądanych, głównie o charakterze miejscowym, związanych z drażniącym działaniem substancji czynnej. Najczęściej obserwowane reakcje dotyczą skóry i obejmują suchość, podrażnienie, uczucie pieczenia, rumień, świąd, łuszczenie się oraz nasilenie trądziku, występujące z częstością ≥1/100 do <1/10. Rzadziej (≥1/1000 do <1/100) mogą pojawić się kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia, oparzenia słoneczne oraz uczucie dyskomfortu. Wśród działań niepożądanych o nieznanej częstości zgłaszano m.in. ból, obrzęk skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, oparzenia drugiego stopnia oraz zaburzenia pigmentacji. Dodatkowo, przy aplikacji w okolicy oczu lub przeniesieniu leku na powieki, mogą wystąpić podrażnienie, rumień, świąd i obrzęk powiek. W rzadkich przypadkach odnotowano poważne reakcje nadwrażliwości układu immunologicznego, takie jak reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy, wymagające natychmiastowego przerwania terapii i interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Differin – Krem – 1 mg/g

Działania niepożądane leku Differin (adapalen 1 mg/g)

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia narządu wzroku
Reakcje nadwrażliwości
Monitorowanie bezpieczeństwa terapii
Zgłaszanie działań niepożądanych
Czynniki ryzyka występowania działań niepożądanych
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

adapalen

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Differin (adapalen 1 mg/g)

Produkt leczniczy Differin w postaci kremu o stężeniu 1 mg/g zawierający jako substancję czynną adapalen może powodować szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjentów. Ważne jest systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia tych reakcji, szczególnie w początkowym okresie leczenia.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Differin zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) oraz częstością występowania.² Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz tych działań z podziałem na układy oraz częstość występowania.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą bezpośrednio skóry, co wynika z miejscowego działania adapalenu. Zdecydowana większość tych objawów związana jest z właściwościami drażniącymi substancji czynnej.³

Zaburzenia narządu wzroku

Odnotowano również działania niepożądane dotyczące powiek, które mogą wystąpić w przypadku aplikacji produktu w pobliżu oczu lub na skutek przeniesienia leku na powieki.⁴

Reakcje nadwrażliwości

W rzadkich przypadkach obserwowano poważne reakcje nadwrażliwości układu immunologicznego, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.⁵

Układ/narząd	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis i istotne informacje kliniczne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często (≥1/100 do <1/10)	Sucha skóra	Przejawia się uczuciem ściągnięcia, złuszczaniem naskórka, może prowadzić do pęknięć skóry
		Podrażnienie skóry	Objawia się zaczerwienieniem, świądem i dyskomfortem w miejscu aplikacji
		Uczucie pieczenia skóry	Występuje zwykle bezpośrednio po aplikacji, może utrzymywać się przez kilka minut do godzin
		Rumień	Zaczerwienienie skóry wynikające z rozszerzenia naczyń krwionośnych
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Kontaktowe zapalenie skóry	Reakcja zapalna skóry w miejscu kontaktu z lekiem
		Wyprysk z podrażnienia	Stan zapalny skóry z towarzyszącym świądem i wysypką
		Uczucie dyskomfortu skóry	Niespecyficzne odczucie dyskomfortu w obszarze aplikacji
		Oparzenie słoneczne	Zwiększona wrażliwość na promieniowanie UV, może wymagać dodatkowej fotoprotekcji
		Świąd, łuszczenie się skóry, trądzik	Świąd może nasilać się w suchym środowisku; nasilenie trądziku może wystąpić w początkowej fazie leczenia
	Częstość nieznana*	Ból skóry	Dolegliwość bólowa występująca w miejscu aplikacji
		Obrzęk skóry	Miejscowy obrzęk spowodowany reakcją zapalną
		Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry	Reakcja alergiczna typu opóźnionego na składniki leku
		Oparzenie w miejscu aplikacji**	Najczęściej powierzchowne, jednak odnotowano przypadki oparzeń drugiego stopnia
		Hipo- i hiperpigmentacja skóry	Odbarwienia lub przebarwienia skóry, zwykle ustępujące po zakończeniu leczenia
Zaburzenia oka	Częstość nieznana*	Podrażnienie powiek	Może wystąpić przy przypadkowym kontakcie leku z okolicą oczu
		Rumień powiek	Zaczerwienienie skóry powiek
		Świąd powiek	Uczucie swędzenia powiek, może prowadzić do tarcia i wtórnego podrażnienia
		Obrzęk powiek	Opuchnięcie powiek, które może ograniczać pole widzenia
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana*	Reakcja anafilaktyczna	Nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana*	Obrzęk naczynioruchowy	Obrzęk głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej, może obejmować twarz i drogi oddechowe

* Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu leku do obrotu.
** Większość przypadków oparzeń w miejscu aplikacji miała charakter powierzchowny, jednak udokumentowano również przypadki oparzeń drugiego stopnia.⁶

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów stosujących Differin należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka kontynuowania terapii. W sytuacji ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak reakcja anafilaktyczna czy obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Differin do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych w celu ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać obserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.⁹

Czynniki ryzyka występowania działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na czynniki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Differin:

Wcześniejsze epizody reakcji nadwrażliwości na pochodne retinoidów
Wcześniejsze reakcje alergiczne na składniki pomocnicze – preparat zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne
Nadmierna ekspozycja na promieniowanie UV (w tym solaria) podczas leczenia
Jednoczesne stosowanie innych leków o potencjale drażniącym skórę
Zaburzenia bariery naskórkowej przed rozpoczęciem leczenia
Stosowanie na uszkodzoną skórę lub błony śluzowe

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Differin zaleca się następujące postępowanie:

W przypadku łagodnych lub umiarkowanych objawów podrażnienia skóry należy rozważyć czasowe zmniejszenie częstości aplikacji lub tymczasowe przerwanie leczenia aż do ustąpienia objawów
Przy wystąpieniu silnego podrażnienia zaleca się przerwanie leczenia
W przypadku alergicznego kontaktowego zapalenia skóry należy definitywnie zaprzestać stosowania produktu
Przy wystąpieniu reakcji anafilaktycznej lub obrzęku naczynioruchowego konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego leczenia ratunkowego
W przypadku zwiększonej fotosensytyzacji należy zalecić pacjentowi stosowanie preparatów fotoochronnych i ograniczenie ekspozycji na promieniowanie słoneczne

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.