Działania niepożądane
Fosforan kodeiny półwodny

Działania niepożądane fosforanu kodeiny półwodnego

Fosforan kodeiny półwodny, występujący w produkcie leczniczym Sirupus Pini compositus w ilości 0,05 g na 100 g syropu (9,6 mg w dawce 15 ml), może powodować szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić przy przepisywaniu i stosowaniu leku. Działania niepożądane substancji klasyfikowane są zgodnie z systemem MedDRA według układów narządowych oraz częstością występowania.<sup data-drug="Sirupus Pini compositus" data-section="Działania niepożądane" title="Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg. MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (1

Kategorie częstotliwości występowania działań niepożądanych

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określana jest według następującej klasyfikacji:<sup data-drug="Sirupus Pini compositus" data-section="Działania niepożądane" title="Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg. MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (< 1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Sirupus Pini compositus" data-section="Działania niepożądane" title="Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg. MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (3

Zidentyfikowane działania niepożądane fosforanu kodeiny półwodnego

Podczas stosowania fosforanu kodeiny półwodnego zawartego w syropie Sirupus Pini compositus zaobserwowano działania niepożądane dotyczące różnych układów. Ze względu na ograniczone dane kliniczne, dla wszystkich wymienionych działań niepożądanych częstotliwość określono jako nieznaną.⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W obrębie układu pokarmowego fosforan kodeiny może wywoływać następujące objawy niepożądane:⁵

• Suchość w jamie ustnej – objaw dyskomfortu mogący utrudniać przyjmowanie pokarmów
• Nudności – uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu połączone z potrzebą zwymiotowania
• Wymioty – gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
• Zaparcia – zmniejszona częstotliwość wypróżnień, twarde stolce, trudności z defekacją

⁶

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie fosforanu kodeiny może prowadzić do zaburzeń snu o różnym charakterze, w tym trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub pogorszeniem jego jakości. Częstotliwość występowania tych zaburzeń psychicznych jest nieznana.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

W przebiegu terapii fosforanem kodeiny mogą wystąpić reakcje alergiczne, najczęściej manifestujące się zmianami skórnymi takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka czy rumień. Częstotliwość występowania tych reakcji również nie została dokładnie określona.⁸

Tabela działań niepożądanych fosforanu kodeiny półwodnego

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego fosforan kodeiny półwodny do obrotu, szczególnie istotne jest monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych, w celu ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Profesjonaliści medyczni zobowiązani są do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem odpowiedniego organu.⁹

W Polsce takie działania należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49-21-301, faks: (22) 49-21-309, e-mail: [email protected]). Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁰

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych fosforanu kodeiny

Przy przepisywaniu produktów zawierających fosforan kodeiny półwodny, takich jak Sirupus Pini compositus, należy rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w kontekście indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, zaburzeniami snu oraz skłonnością do reakcji alergicznych. Przed rozpoczęciem terapii warto poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych.¹¹