Działania niepożądane
Piloxidil 20 mg/ml

Lek Piloxidil zawiera 20 mg/ml minoksydylu w postaci płynu do stosowania miejscowego i może wywoływać działania niepożądane zarówno związane z substancją czynną, jak i składnikami pomocniczymi, w szczególności glikolem propylenowym (0,15 ml/1 ml) oraz etanolem (0,7 ml/1 ml). Najczęściej obserwuje się miejscowe reakcje skórne, takie jak podrażnienie i świąd, które mogą być spowodowane glikolem propylenowym. Minoksydyl, ze względu na swoje właściwości wazodylatacyjne, może powodować działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego, takie jak niedociśnienie tętnicze (niedociśnienie – częstość niezbyt często), tachykardia, kołatanie serca (rzadko) oraz obrzęki obwodowe (niedociś często). Dodatkowo, mogą wystąpić bóle głowy (często), duszność (niedociś często) oraz nadmierne owłosienie (często), także poza miejscem aplikacji, zwłaszcza u kobiet.

Pobierz ChPL PDF Piloxidil – Płyn na skórę – 20 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Piloxidil 20 mg/ml
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Sytuacje wymagające przerwania leczenia
    5. Raportowanie działań niepożądanych
    6. Mechanizm powstawania działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łysienie androgenowe
Substancja czynna
  1. minoksydyl
Kategoria leku
  1. leki dermatologiczne
  2. leki przeciwłysieniowe

Działania niepożądane leku Piloxidil 20 mg/ml

Lek Piloxidil zawierający 20 mg/ml minoksydylu w postaci płynu na skórę może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te są związane zarówno z substancją czynną (minoksydyl), jak i substancjami pomocniczymi, w szczególności glikolem propylenowym (0,15 ml/1 ml płynu) i etanolem (0,7 ml/1 ml płynu).1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter miejscowy i obejmują podrażnienie oraz świąd skóry. Przyczyną tych reakcji może być obecność glikolu propylenowego w formulacji produktu.2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Profil bezpieczeństwa minoksydylu stosowanego miejscowo został opracowany na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania.3

W dokumentacji produktu zastosowano następującą konwencję częstości występowania działań niepożądanych:

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10000 (mniej niż 1 przypadek na 10000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

4

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Mogą wskazywać na układowe wchłanianie minoksydylu
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie Obniżenie ciśnienia tętniczego, związane z działaniem wazodylatacyjnym minoksydylu
Zaburzenia serca Rzadko Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Rzadko Tachykardia Przyspieszenie akcji serca powyżej normy
Rzadko Ból w klatce piersiowej Może sygnalizować poważne powikłania kardiologiczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność Uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nadmierne owłosienie Może wystąpić poza miejscem aplikacji, w tym w obrębie twarzy kobiet
Często Świąd Obejmuje wysypkę ze świądem w miejscu aplikacji, świąd uogólniony oraz świąd oczu
Niezbyt często Przemijające wypadanie włosów, zmiany koloru i struktury włosów, łuszczenie się skóry Łuszczenie się skóry może obejmować złuszczającą się wysypkę w miejscu aplikacji oraz złuszczające zapalenie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Obrzęki obwodowe Gromadzenie się płynu w tkankach, najczęściej kończyn
Niezbyt często Podrażnienie i rumień w miejscu aplikacji Obejmuje podrażnienie skóry, rumień oraz wysypkę rumieniowatą
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje alergiczne W tym obrzęk naczynioruchowy

56

Sytuacje wymagające przerwania leczenia

Leczenie produktem Piloxidil należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:7

  • Ból w klatce piersiowej – może wskazywać na poważne zaburzenia kardiologiczne
  • Tachykardia – przyspieszenie akcji serca, świadczące o możliwym wchłanianiu systemowym minoksydylu
  • Omdlenie – utrata przytomności mogąca być skutkiem niedociśnienia
  • Zawroty głowy – często towarzyszące spadkom ciśnienia tętniczego
  • Nagła utrata masy ciała – nieoczekiwany objaw systemowy wymagający diagnostyki
  • Obrzęki rąk lub stóp – retencja płynów mogąca wskazywać na zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Spadek ciśnienia tętniczego – związany z działaniem wazodylatacyjnym minoksydylu
  • Utrzymujące się zaczerwienienie i podrażnienie skóry – mogące świadczyć o reakcji alergicznej lub nadwrażliwości

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Piloxidil do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.8

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: (22) 49 21 301
  • Faks: (22) 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.10

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Należy pamiętać, że minoksydyl zastosowany miejscowo na skórę głowy może w pewnym stopniu wchłaniać się do krążenia ogólnoustrojowego. Pierwotnie minoksydyl był stosowany jako lek przeciwnadciśnieniowy, dlatego wiele z obserwowanych działań niepożądanych wynika z jego właściwości wazodylatacyjnych i wpływu na układ sercowo-naczyniowy. Dotyczy to szczególnie przypadków niedociśnienia, tachykardii, kołatania serca czy obrzęków obwodowych.

Substancje pomocnicze, zwłaszcza glikol propylenowy, mogą przyczyniać się do miejscowych reakcji skórnych, takich jak podrażnienie, świąd czy rumień.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl