Działania niepożądane
Hascosept smak miętowy 3 mg

Działania niepożądane leku Hascosept smak miętowy

Benzydaminy chlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego Hascosept smak miętowy, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Obserwowane działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) i zostały uszeregowane według częstości występowania na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Hascosept smak miętowy" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do<1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa lista działań niepożądanych

* W literaturze medycznej odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Z tego powodu produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.³

Szczegółowy opis niebezpieczeństw działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego obserwowano niezbyt częste występowanie pieczenia lub suchości w jamie ustnej, co może powodować dyskomfort podczas stosowania leku. Pieczenie może być szczególnie nasilone u pacjentów z wcześniej istniejącymi zmianami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej.⁴

Rzadziej występującym działaniem niepożądanym jest niedoczulica jamy ustnej, czyli zmniejszone czucie w obrębie błony śluzowej jamy ustnej. Stan ten może prowadzić do zaburzeń odczuwania bodźców i zwiększać ryzyko przypadkowych urazów w jamie ustnej.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Do najpoważniejszych, choć bardzo rzadko występujących powikłań, należą reakcje anafilaktyczne. Jest to nagła, systemowa reakcja nadwrażliwości, która może zagrażać życiu. Objawy reakcji anafilaktycznej mogą obejmować wysypkę, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu oraz spadek ciśnienia tętniczego.⁶

Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się w różny sposób i z różnym nasileniem. Typowe objawy to wysypka, świąd, rumień, pokrzywka. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Działaniem niepożądanym o nieznanej częstości występowania jest skurcz krtani. Jest to potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, które może objawiać się świszczącym oddechem, trudnościami w oddychaniu, dusznością, stridorem (świstem krtaniowym) i uczuciem ściśnięcia w gardle lub klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia tego typu objawów konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry o nieznanej częstości występowania raportowano nadwrażliwość na światło. Jest to nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję na promieniowanie UV. Może objawiać się zaczerwienieniem, wysypką, świądem lub pieczeniem skóry po ekspozycji na światło słoneczne.⁹

Obrzęk naczynioruchowy to ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się nagłym obrzękiem skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych. Najczęściej dotyczy twarzy, ust, języka, gardła, ale może wystąpić również w innych częściach ciała. Obrzęk w obrębie dróg oddechowych stanowi zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu zostało odnotowane w pojedynczych przypadkach opisanych w literaturze naukowej, gdy produkt leczniczy był stosowany przez kobiety w ciąży. Z tego powodu Hascosept jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Przewód tętniczy jest strukturą naczyniową niezbędną dla prawidłowego krążenia płodowego. Jego przedwczesne zamknięcie może prowadzić do poważnych konsekwencji dla rozwijającego się płodu, w tym nadciśnienia płucnego i niewydolności prawokomorowej serca.¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek Hascosept smak miętowy.¹³