Działania niepożądane leku Tussal Expectorans

Tussal Expectorans, w formie tabletek zawierających 30 mg ambroksolu chlorowodorku, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania ambroksolu zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA i pogrupowane według częstości występowania.¹

Definicje częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Objawy niepożądane związane ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku w preparacie Tussal Expectorans obserwowane są w różnych układach i narządach, z różną częstotliwością i nasileniem.³

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego obserwowano następujące działania niepożądane:⁴

• Często: biegunka – jest to najczęściej zgłaszane działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
• Niezbyt często: nudności, bóle brzucha, wymioty – objawy te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przyjmowaniu leku podczas posiłku
• Rzadko: zgaga – objaw ten może być szczególnie uciążliwy u pacjentów z istniejącą chorobą refluksową przełyku

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje immunologiczne mogą obejmować:⁵

• Rzadko: reakcje nadwrażliwości – mogą manifestować się różnymi objawami, od łagodnych reakcji skórnych po bardziej nasilone objawy
• Częstość nieznana:
  • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny – stan bezpośredniego zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
  • obrzęk naczynioruchowy – może dotyczyć twarzy, warg, języka, gardła i krtani, prowadząc do trudności w oddychaniu
  • świąd – swędzenie skóry występujące jako objaw reakcji nadwrażliwości
  • zaburzenia oddechowe – mogą objawiać się dusznością, skurczem oskrzeli lub innymi objawami ze strony układu oddechowego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Dermatologiczne działania niepożądane obejmują:⁶

• Rzadko:
  • wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
  • pokrzywka – charakterystyczne bąble pokrzywkowe, często swędzące
• Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry:
  • rumień wielopostaciowy – charakteryzuje się typowymi zmianami skórnymi w postaci „tarczy strzelniczej”
  • zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami na błonach śluzowych
  • toksyczna martwica naskórka – potencjalnie zagrażająca życiu choroba z rozległym złuszczaniem naskórka
  • ostra uogólniona krostkowica – charakteryzuje się obecnością licznych krostek na podłożu rumieniowym

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W kategorii zaburzeń ogólnych zidentyfikowano:⁷

• Niezbyt często: gorączka – podwyższona temperatura ciała może towarzyszyć reakcjom nadwrażliwości lub innym objawom

Tabela działań niepożądanych leku Tussal Expectorans

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁹

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰