Działania niepożądane
Lecalpin 20 mg

Działania niepożądane leku Lecalpin

Lek Lecalpin (lerkanidypiny chlorowodorek) jest stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, które wymagają szczegółowej analizy przez personel medyczny. Bezpieczeństwo stosowania lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę oceniano w szeroko zakrojonych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo (1200 pacjentów otrzymywało lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymywało placebo), jak również w długoterminowych badaniach klinicznych kontrolowanych substancją czynną i bez grupy kontrolnej, obejmujących łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku Lecalpin są: obrzęk obwodowy, ból głowy, uderzenia gorąca, tachykardia i kołatanie serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na częstość występowania obrzęków obwodowych, która w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wynosiła 0,9% dla lerkanidypiny w dawce 10-20 mg i 0,83% dla placebo. Częstość ta osiągnęła 2% w całej badanej populacji, w tym w długoterminowych badaniach klinicznych.²

Profil metaboliczny

Istotną informacją z klinicznego punktu widzenia jest fakt, że lerkanidypina nie wykazuje niekorzystnego wpływu na parametry metaboliczne pacjentów. W szczególności nie wpływa negatywnie na stężenie glukozy we krwi ani na stężenie lipidów w surowicy, co ma znaczenie przy długotrwałej terapii nadciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami metabolicznymi.³

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny, lerkanidypina może rzadko powodować ból przedsercowy lub dusznicę bolesną. Szczególnie należy monitorować pacjentów z wcześniej występującą dusznicą bolesną, gdyż bardzo rzadko może u nich dochodzić do zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia tych napadów. W pojedynczych przypadkach odnotowano wystąpienie zawału mięśnia sercowego u pacjentów przyjmujących lerkanidypinę.⁴

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Lecalpin zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania, z uwzględnieniem nasilenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie tych działań niepożądanych, które zgłaszano zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie, dla których istnieje uzasadniony związek przyczynowy.⁵

Kategoryzacja częstości występowania działań niepożądanych została określona następująco:

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁶

⁷

Monitorowanie działań niepożądanych po dopuszczeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Lecalpin do obrotu, istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸

Szczególne sytuacje kliniczne

W przypadku przepisywania leku Lecalpin pacjentom z istniejącą wcześniej dusznicą bolesną należy zachować szczególną ostrożność, ze względu na możliwość zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów dusznicy. Podobnie jak inne leki z grupy dihydropirydyn, lerkanidypina może w rzadkich przypadkach prowadzić do bólu przedsercowego. W pojedynczych, skrajnie rzadkich przypadkach może dojść nawet do zawału mięśnia sercowego u pacjentów stosujących ten lek.⁹

Warto podkreślić, że obrzęk obwodowy, będący jednym z najczęściej raportowanych działań niepożądanych, występował w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u 0,9% pacjentów przyjmujących lerkanidypinę w dawce 10-20 mg, co było porównywalne z częstością w grupie placebo (0,83%). W badaniach długoterminowych częstość ta wzrosła do 2% całej badanej populacji.¹⁰