Skład i postać leku
Lecalpin 20 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Lecalpin

Lek Lecalpin występuje w postaci tabletek powlekanych w dwóch wariantach dawkowania: 10 mg oraz 20 mg. Kompleksowa charakterystyka tego preparatu zawiera szczegółowe informacje dotyczące jego składu, postaci farmaceutycznej oraz sposobu podania – kluczowych elementów decydujących o właściwościach farmakologicznych i użyteczności klinicznej produktu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu Lecalpin jest lerkanidypiny chlorowodorek. W zależności od dawki, pojedyncza tabletka powlekana zawiera:²

• Lecalpin 10 mg: 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny
• Lecalpin 20 mg: 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić laktozę jednowodną, której zawartość wynosi 30 mg w tabletce 10 mg oraz 60 mg w tabletce 20 mg. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Postać farmaceutyczna

Lecalpin ma postać tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki:⁴

• Lecalpin 10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.
• Lecalpin 20 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.

Należy zaznaczyć, że linia podziału na tabletce służy wyłącznie do ułatwienia rozkruszenia w celu łatwiejszego połknięcia, a nie do podziału na równe dawki.⁵

Pełny skład produktu leczniczego

Kompletny skład produktu Lecalpin obejmuje substancję czynną oraz szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne i stabilność preparatu.⁶

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Lecalpin zawiera następujące składniki:⁷

• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej
• Powidon (K-29/32) – środek wiążący, poprawiający spójność masy tabletkowej
• Karboksymetyloskrobia sodowa typ A – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po połknięciu
• Laktoza jednowodna – wypełniacz nadający odpowiednią masę i objętość tabletce
• Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH-101) – wypełniacz zapewniający odpowiednią strukturę i twardość tabletki

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki produktu:⁸

Otoczka tabletki Lecalpin 10 mg zawiera barwnik nadający żółte zabarwienie, natomiast otoczka tabletki Lecalpin 20 mg zawiera dodatkowo żelaza tlenek czerwony (E 172), co nadaje jej charakterystyczny różowy kolor, umożliwiający łatwą identyfikację dawki leku.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Lecalpin dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁹

• Blistry wykonane z PVDC/PVC/Al (polichlorek winylidenu/polichlorek winylu/aluminium) w tekturowym pudełku
• Pojemniki do tabletek wykonane z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zamknięciem z LDPE (polietylen o niskiej gęstości) w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań

Dostępne są różne wielkości opakowań:¹⁰

• Blistry (PVDC/PVC/Al): 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek powlekanych
• Pojemnik do tabletek: 100 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:¹¹

• Blister PVDC/PVC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C; przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Pojemnik z HDPE: przechowywać w oryginalnym opakowaniu; pojemnik powinien być szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności produktu Lecalpin w obu rodzajach opakowań (blistry i pojemniki na tabletki) wynosi 3 lata od daty produkcji.¹²

Zgodność farmaceutyczna

W odniesieniu do zgodności farmaceutycznej, dla produktu Lecalpin zastosowano adnotację „nie dotyczy”, co oznacza, że nie zidentyfikowano istotnych niezgodności farmaceutycznych związanych z tym preparatem.¹³

Usuwanie produktu

W zakresie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania produktu leczniczego Lecalpin nie ma szczególnych wymagań.¹⁴