Działania niepożądane
Mizormic 5 mg/ml

Midazolam w stężeniu 5 mg/ml (Mizormic) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej, zwłaszcza u pacjentów powyżej 60 roku życia, wcześniaków, niemowląt oraz osób z zaburzeniami oddechowymi i kardiologicznymi. Do najpoważniejszych powikłań należą zagrażające życiu incydenty ze strony układu oddechowego (depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania) oraz układu sercowo-naczyniowego (zatrzymanie akcji serca, niedociśnienie, rzadkoskurcz). Reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie psychoruchowe, drgawki toniczno-kloniczne czy agresywność, występują bardzo rzadko, ale częściej u dzieci i osób starszych. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia i objawów odstawienia, w tym drgawek. Amnezja następcza jest istotnym efektem, którego czas trwania jest proporcjonalny do dawki midazolamu i może utrzymywać się po zakończeniu procedury.

Pobierz ChPL PDF Mizormic – Roztwór do wstrzykiwań – 5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Mizormic (midazolam 5 mg/ml)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Szczególne grupy ryzyka
    4. Dodatkowe czynniki ryzyka działań niepożądanych
    5. Amnezja następcza
    6. Ryzyko upadków i złamań
    7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. indukcja znieczulenia
  2. premedykacja przed indukcją znieczulenia
  3. sedacja na oddziale intensywnej opieki medycznej
  4. sedacja płytka
  5. znieczulenie kombinowane
Substancja czynna
  1. midazolam
Kategoria leku
  1. benzodiazepiny
  2. leki do znieczulenia ogólnego
  3. leki nasenne
  4. leki uspokajające

Działania niepożądane leku Mizormic (midazolam 5 mg/ml)

Mizormic, zawierający jako substancję czynną midazolam w stężeniu 5 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań, może powodować szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas stosowania tego produktu leczniczego. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA oraz częstością ich występowania.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą konwencję częstości:2

  • Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane midazolamu mogą obejmować różne układy i narządy. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zagrażających życiu powikłań ze strony układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 60 lat oraz u osób z istniejącymi zaburzeniami oddechowymi lub kardiologicznymi.3

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane Uwagi kliniczne
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Uogólnione reakcje nadwrażliwości (reakcje skórne, reakcje ze strony układu krążenia, skurcz oskrzeli), wstrząs anafilaktyczny Mogą wystąpić gwałtownie i stanowić zagrożenie życia, wymagają natychmiastowej interwencji
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, euforia, nastrój euforyczny, omamy, reakcje paradoksalne (pobudzenie psychoruchowe, ruchy mimowolne, drgawki toniczno-kloniczne, drżenie mięśniowe), nadaktywność, wrogość, napady furii, agresywność, napadowe pobudzenie, akty przemocy, uzależnienie, objawy odstawienia (w tym drgawki) Reakcje paradoksalne występują szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku. Objawy odstawienia mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu i nagłym odstawieniu leku
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Przedłużająca się sedacja, obniżona czujność, senność, ból głowy, zawroty głowy, niezborność, pooperacyjna sedacja, amnezja następcza, drgawki (u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie) Czas utrzymywania się sedacji jest proporcjonalny do dawki. Amnezja następcza może utrzymywać się po zakończeniu zabiegu
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Ciężkie zaburzenia dotyczące układu krążenia obejmujące zatrzymanie akcji serca, niedociśnienie, rzadkoskurcz, rozszerzenie naczyń Zagrażające życiu incydenty, zwłaszcza przy zbyt szybkim wstrzyknięciu lub zbyt dużej dawce
Zaburzenia serca Nieznana Zespół Kounisa Alergiczny ostry zespół wieńcowy wymagający natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Ciężkie działania niepożądane dotyczące układu oddechowego obejmujące depresję oddechową, bezdech, zatrzymanie oddychania, duszność, skurcz krtani, czkawka Zagrażające życiu incydenty, wymagające monitorowania i interwencji
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej Mogą wpływać na komfort pacjenta
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Wysypka skórna, pokrzywka, świąd Objawy mogące świadczyć o reakcji nadwrażliwości
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zmęczenie, rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica Reakcje miejscowe szczególnie po podaniu pozajelitowym
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo rzadko Upadki, złamania Zwiększone ryzyko u osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny

Szczególne grupy ryzyka

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania midazolamu w następujących grupach pacjentów:4

  • Pacjenci pediatryczni – u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek, a u dzieci częściej występują reakcje paradoksalne
  • Osoby w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) – zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażających życiu incydentów dotyczących układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, a także większe ryzyko reakcji paradoksalnych
  • Pacjenci z niewydolnością oddechową – zwiększone ryzyko depresji oddechowej, bezdechu i zatrzymania oddychania
  • Osoby z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego – zwiększone ryzyko ciężkich zaburzeń krążenia, w tym zatrzymania akcji serca

Dodatkowe czynniki ryzyka działań niepożądanych

Niektóre działania niepożądane mogą być związane ze sposobem podania leku lub innymi czynnikami:5

  • Zbyt szybkie wstrzyknięcie – zwiększa ryzyko wystąpienia zagrażających życiu powikłań ze strony układu oddechowego i sercowo-naczyniowego
  • Zbyt duża dawka – może prowadzić do nasilenia i przedłużenia sedacji oraz zwiększa ryzyko depresji oddechowej
  • Długotrwałe stosowanie – może prowadzić do rozwoju uzależnienia, a nagłe odstawienie leku może wywołać objawy odstawienia, w tym drgawki
  • Podanie pozajelitowe – zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji miejscowych, takich jak rumień, ból w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica

Amnezja następcza

Amnezja następcza może być szczególnie istotnym działaniem niepożądanym, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Jej czas trwania jest proporcjonalny do podanej dawki midazolamu. Co istotne, amnezja może być nadal obecna po zakończeniu zabiegu lub procedury, a w pojedynczych przypadkach odnotowywano przedłużającą się niepamięć.6

Ryzyko upadków i złamań

U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny, w tym midazolam, opisywano zwiększone ryzyko upadków i złamań kości. Jest to istotny aspekt bezpieczeństwa, który należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów geriatrycznych do leczenia tym produktem.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mizormic.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl