Działania niepożądane – Mensinorm Set 900 j.m.

Działania niepożądane
Mensinorm Set 900 j.m.

Mensinorm Set (900 j.m.) to preparat zawierający ludzki hormon folikulotropowy (FSH) i luteinizujący (LH) pozyskiwane z moczu kobiet po menopauzie, wzbogacony o ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w celu zwiększenia aktywności LH. W trakcie terapii obserwuje się szereg działań niepożądanych, z których najczęstsze to ból głowy (≥1/10), wzdęcia brzucha (≥1/10), nudności, zmęczenie, zawroty głowy oraz ból w miejscu wstrzyknięcia (≥1/100 do ≤1/10). Szczególną uwagę należy zwrócić na zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), który występuje często i może mieć przebieg od łagodnego do ciężkiego, objawiając się powiększeniem jajników, torbielami, ostrym bólem brzucha, a w cięższych przypadkach wodobrzuszem, wysiękiem opłucnowym, hipowolemią, skrętem jajników oraz rzadkimi powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi.

Pobierz ChPL PDF Mensinorm Set – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 900 j.m.

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Mensinorm Set

Mensinorm Set (900 j.m.) zawiera ludzki hormon folikulotropowy (FSH) i ludzki hormon luteinizujący (LH) uzyskiwane z moczu kobiet po menopauzie, z dodatkiem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w celu zwiększenia całkowitej aktywności LH. W trakcie stosowania tego produktu leczniczego obserwowano szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić w procesie terapeutycznym.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem Mensinorm Set są ból głowy i wzdęcia brzucha. Często obserwuje się również nudności, zmęczenie, zawroty głowy oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.²

W badaniach klinicznych określono częstotliwość występowania działań niepożądanych zgodnie z następującą klasyfikacją:³

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do ≤1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1 000)
Bardzo rzadko (≤1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych występujących u kobiet leczonych produktem Mensinorm Set w badaniach klinicznych. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania, z uwzględnieniem stopnia nasilenia (od najcięższych do najlżejszych).⁴

Układ*	Częstość	Działanie niepożądane	Opis i istotność kliniczna
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo często	Ból głowy	Najczęstszy objaw neurologiczny, może wymagać leczenia objawowego
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Zawroty głowy	Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjentki
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Wzdęcie brzucha	Objaw dyskomfortu jelitowego, często związany z retencją płynów
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Ból lub dyskomfort brzucha, nudności	Objawy mogą wskazywać na łagodny OHSS lub być niezależnym działaniem niepożądanym
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często	Ból pleców, uczucie ciężkości	Mogą być związane z powiększeniem jajników lub retencją płynów
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Często	Zespół hiperstymulacji jajników, ból w miednicy, tkliwość piersi	Wymagają monitorowania, szczególnie OHSS, który może przebiegać w formie łagodnej do ciężkiej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, złe samopoczucie, pragnienie	Reakcje miejscowe są typowe dla produktów podawanych we wstrzyknięciach
Zaburzenia naczyniowe	Często	Uderzenia gorąca	Przemijające, ale mogą powodować dyskomfort
Zaburzenia naczyniowe	Rzadko	Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe	Poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

*W celu opisania działania niepożądanego zastosowano najbardziej odpowiedni termin systemu MedDRA. Należy uwzględniać również synonimy lub podobne stany niewymienione w powyższej tabeli.⁵

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) jest jednym z najważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Mensinorm Set. W większości przypadków OHSS ma przebieg łagodny, z niewielkim powiększeniem jajników oraz dyskomfortem lub bólem brzucha.⁶

W dwóch badaniach klinicznych obejmujących 231 pacjentek leczonych produktem Mensinorm Set zgłoszono dwa poważne przypadki OHSS, co stanowi 0,9% badanej populacji.⁷

Umiarkowana do ciężkiej postać OHSS charakteryzuje się:⁸

Wyraźnym powiększeniem jajników
Tworzeniem torbieli jajnikowych
Ostrym bólem brzucha
Wodobrzuszem (niezbyt często)
Powikłaniami takimi jak:
- Wysięk opłucnowy
- Hipowolemia
- Skręt jajników
- Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (rzadko)

Reakcje alergiczne

Po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających gonadotropiny obserwowano reakcje alergiczne, również z objawami uogólnionymi.⁹

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Spodziewane działania niepożądane związane z podawaniem gonadotropin to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak:¹⁰

Ból
Zaczerwienienie
Zasinienie
Opuchlizna
Podrażnienie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.