Pełen skład leku Mensinorm Set – charakterystyka produktu leczniczego

Mensinorm Set, 900 j.m. to produkt leczniczy dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Stanowi preparat hormonalny stosowany w medycynie reprodukcyjnej, którego skład i forma podania wymagają szczegółowego omówienia dla prawidłowego stosowania leku przez personel medyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy produktu

Każda fiolka produktu Mensinorm Set zawiera liofilizowany proszek, w którego skład wchodzi 900 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) oraz 900 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH). Substancje czynne leku stanowi ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG), która jest pozyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH, preparat wzbogacono ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG), którą uzyskuje się z moczu kobiet w ciąży.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Mensinorm Set wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

Postać farmaceutyczna

Mensinorm Set składa się z dwóch komponentów:⁴

• Proszek w fiolce – biały lub prawie biały liofilizowany proszek zawierający substancje czynne
• Rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce – przezroczysty i bezbarwny roztwór służący do rekonstytucji proszku

Opakowanie i zawartość zestawu

Każde opakowanie Mensinorm Set zawiera kompletny zestaw niezbędny do przygotowania i podania leku. W skład zestawu wchodzą następujące elementy:⁵

• 1 fiolka z proszkiem wykonana ze szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem osłoniętym zdejmowanym wieczkiem (wykonanym z aluminium i kolorowego plastiku)
• 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem wykonana ze szkła typu I, wyposażona w zatyczkę (z izoprenu i bromobutylu) oraz korek (z chlorobutylu z silikonem), zapakowana w blister z PVC wraz z jedną igłą do rekonstytucji
• 12 gazików nasączonych alkoholem do dezynfekcji
• 12 jednorazowych strzykawek z igłą do podawania podskórnego, posiadających podziałkę w jednostkach FSH/LH

Całość jest pakowana w tekturowe pudełko, zapewniające ochronę i kompletność zestawu.⁶

Sposób przygotowania i podania leku

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań

Fiolka z produktem Mensinorm Set jest przeznaczona do wielokrotnego użytku, co oznacza, że z jednej fiolki można pobrać do 12 dawek leku. Rekonstytucję produktu należy przeprowadzić bezpośrednio przed pierwszym wstrzyknięciem, zachowując warunki aseptyczne. Do rekonstytucji można używać wyłącznie rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu.⁷

Ważne ograniczenie techniczne: gumowy korek fiolki nie powinien być nakłuwany więcej niż 13 razy (1 nakłucie przy rekonstytucji i 12 nakłuć przy pobieraniu dawek).⁸

Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i praktycznie wolny od widocznych cząstek. Nie należy podawać roztworu, który zawiera widoczne gołym okiem cząstki lub nie jest przezroczysty i bezbarwny.⁹

Procedura rekonstytucji produktu

Rekonstytucja produktu Mensinorm Set powinna przebiegać zgodnie z następującą procedurą:¹⁰

1. Zdjąć zatyczkę z ampułko-strzykawki zawierającej rozpuszczalnik, a następnie założyć igłę do rekonstytucji (z nasadką ochronną) na strzykawce.
2. Zdjąć z fiolki kolorową plastikową nasadkę, delikatnie pchając ją kciukiem do góry. Następnie zdezynfekować gumową nasadkę odpowiednim środkiem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia.
3. Podnieść strzykawkę, zdjąć nasadkę ochronną z igły i przebić igłę przez gumowy środek nasadki fiolki. Dodać rozpuszczalnik, mocno naciskając tłok, aby połączyć cały roztwór z proszkiem.
4. Delikatnie obracać fiolką, aż roztwór będzie przezroczysty, co zwykle następuje natychmiast. Należy sprawdzić, czy powstały roztwór jest przezroczysty.

Pobieranie dawki do wstrzyknięcia

Po prawidłowej rekonstytucji proszku, należy pobrać przepisaną dawkę leku do podania:¹¹

1. Wziąć jedną z załączonych jednorazowych strzykawek z igłą, zdjąć nasadkę ochronną igły.
2. Włożyć igłę pionowo w środek górnej części fiolki.
3. Odwrócić fiolkę do góry nogami i pobrać przepisaną dawkę produktu Mensinorm Set do strzykawki.

Szczególna uwaga: Ponieważ fiolka zawiera dawkę leku zapewniającą kilka dni leczenia, bezwzględnie należy upewnić się, że pobierana jest tylko przepisana ilość leku. Podanie niewłaściwej dawki może mieć poważne konsekwencje kliniczne.¹²

Szczegółowa instrukcja użycia znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania w punkcie 3.¹³

Warunki przechowywania produktu

Produkt Mensinorm Set wymaga odpowiednich warunków przechowywania, które różnią się w zależności od tego, czy mamy do czynienia z produktem przed czy po rekonstytucji:¹⁴

• Przed rekonstytucją: produkt należy przechowywać w temperaturze 2-8°C (w lodówce).
• Po rekonstytucji: roztwór można przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Należy pamiętać, aby nie zamrażać produktu zarówno przed, jak i po rekonstytucji.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Mensinorm Set nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.¹⁶

Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, umieszczając je w odpowiednim pojemniku na odpady medyczne.¹⁷