Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek Mensinorm Set (zawierający ludzką gonadotropinę menopauzalną (HMG) – 900 j.m. FSH i 900 j.m. LH) wymaga szczególnej uwagi lekarza ze względu na związane z nim ryzyko. Poniżej przedstawiono istotne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania i monitorowania terapii tym lekiem.¹

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

U pacjentek może dojść do wystąpienia reakcji anafilaktycznych, szczególnie u kobiet z wcześniej rozpoznaną nadwrażliwością na gonadotropiny. Ze względu na to zagrożenie, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Mensinorm Set należy przeprowadzić pod bezpośrednim nadzorem lekarza, w warunkach umożliwiających natychmiastowe wdrożenie procedur resuscytacji krążeniowo-oddechowej w razie potrzeby.²

Zasady samodzielnego podawania leku

Samodzielne wstrzyknięcia Mensinorm Set mogą być wykonywane tylko przez pacjentki, które są:³

• Silnie zmotywowane do leczenia
• Odpowiednio przeszkolone
• Dobrze poinformowane o procedurze

Przed rozpoczęciem samodzielnych wstrzyknięć pacjentka powinna otrzymać szczegółowe instrukcje dotyczące:⁴

• Techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych
• Dozwolonych miejsc podania leku
• Poprawnego przygotowania roztworu do wstrzyknięcia

Kompleksowa ocena przed rozpoczęciem leczenia

Przed wdrożeniem terapii Mensinorm Set należy przeprowadzić dokładną ocenę przyczyn niepłodności pary oraz wykluczyć ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Szczególnie istotne jest przeprowadzenie diagnostyki w kierunku:⁵

• Niedoczynności tarczycy
• Niedoboru hormonów kory nadnerczy
• Hiperprolaktynemii
• Guzów przysadki mózgowej
• Guzów podwzgórza

W przypadku wykrycia powyższych zaburzeń, przed włączeniem Mensinorm Set należy wdrożyć odpowiednie, swoiste leczenie.⁶

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Jednym z najpoważniejszych powikłań terapii gonadotropinami jest zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie ultrasonografii (USG) jajników dla określenia stadium rozwoju pęcherzyków jajnikowych oraz oznaczenie stężenia estradiolu w surowicy krwi. Parametry te należy monitorować regularnie przez cały okres terapii, szczególnie na początku stymulacji.⁷

Oznaki sugerujące ryzyko wystąpienia OHSS obejmują:⁸

• Gwałtowny wzrost liczby pęcherzyków jajnikowych widoczny w USG
• Szybki wzrost stężenia estradiolu (ponad dwukrotny w ciągu 2-3 kolejnych dni)
• Osiągnięcie nadmiernie wysokich wartości estradiolu

W przypadku stwierdzenia niepożądanej hiperstymulacji jajników (wykraczającej poza kontrolowaną hiperstymulację w procedurach wspomaganego rozrodu) należy:⁹

• Przerwać podawanie Mensinorm Set
• Unikać zajścia w ciążę
• Nie podawać hCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej)

Objawy kliniczne zespołu hiperstymulacji jajników można podzielić na:

Objawy łagodnego OHSS:¹⁰

• Ból brzucha
• Nudności
• Biegunka
• Łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbieli jajnikowych

Objawy ciężkiego OHSS (rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu):¹¹

• Duże torbiele jajników (bliskie pęknięcia)
• Wodobrzusze
• Wysięk opłucnowy
• Zwiększenie masy ciała
• Powikłania w postaci żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko ciąż mnogich

Stosowanie Mensinorm Set wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciąż mnogich. W przypadku pacjentek poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART), ryzyko to jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków. Natomiast u pacjentek otrzymujących lek w celu indukcji owulacji, częstość ciąż i porodów mnogich jest większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.¹²

Większość ciąż mnogich stanowią ciąże bliźniacze. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej, zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników na stymulację.¹³

Ryzyko utraty ciąży

Częstość występowania poronień spontanicznych u pacjentek leczonych FSH jest większa niż w populacji ogólnej, jednak pozostaje porównywalna z częstością poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności.¹⁴

Ryzyko ciąży pozamacicznej

U niepłodnych kobiet poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu, w szczególności zapłodnieniu pozaustrojowemu (IVF), często występują nieprawidłowości jajowodów, co zwiększa ryzyko ciąży pozamacicznej. Z tego powodu istotne jest wczesne potwierdzenie prawidłowej lokalizacji ciąży (wewnątrzmacicznej) za pomocą badania ultrasonograficznego.¹⁵

Nowotwory układu rozrodczego

Istnieją doniesienia o nowotworach jajników oraz innych nowotworach układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności. Dotychczas nie ustalono jednoznacznie, czy leczenie gonadotropinami, w tym Mensinorm Set, zwiększa ryzyko podstawowe wystąpienia tych nowotworów u niepłodnych kobiet.¹⁶

Wrodzone wady rozwojowe

Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) może być nieznacznie wyższa niż w przypadku zapłodnień spontanicznych. Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz większą częstością występowania ciąż mnogich po ART.¹⁷

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych. Ryzyko to może być podwyższone u kobiet:¹⁹

Identyfikowalność produktu

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, takich jak Mensinorm Set, należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu w dokumentacji medycznej pacjentki.²⁰

Informacje dodatkowe

Mensinorm Set zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, co oznacza, że produkt praktycznie nie zawiera sodu i może być uznany za „wolny od sodu”.²¹

Należy pamiętać, że Mensinorm Set jest substancją o aktywności biologicznej, która może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu, od łagodnych do ciężkich. Z tego powodu preparat powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu niepłodności.²²