system MedDRA
System MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) to międzynarodowa, ujednolicona terminologia medyczna stworzona na potrzeby kategoryzacji informacji o działaniach niepożądanych leków i produktów medycznych. Jest standardem w branży farmaceutycznej i w badaniach klinicznych, umożliwiającym spójną wymianę danych między organizacjami regulacyjnymi i podmiotami przemysłu farmaceutycznego.
MedDRA posiada hierarchiczną strukturę składającą się z pięciu poziomów: terminów najniższego poziomu (LLT), terminów preferowanych (PT), terminów ogólnych wysokiego poziomu (HLT), grup terminów wysokiego poziomu (HLGT) oraz klas układowo-narządowych (SOC). Ta organizacja umożliwia analizę danych od szczegółowego do ogólnego poziomu.
System ten jest aktualizowany dwa razy w roku, co zapewnia dostęp do aktualnej terminologii medycznej. MedDRA jest zarządzany przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji (ICH) i jest kluczowym narzędziem w monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii, raportowaniu działań niepożądanych oraz w analizie danych z badań klinicznych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Nervosol –
Nervosol to płyn doustny zawierający wyciągi z korzenia kozłka (Valeriana officinalis), ziela melisy (Melissa officinalis), korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica), szyszki chmielu (Humulus lupulus) oraz kwiatu lawendy (Lavandula angustifolia), rozpuszczone w 50-57% (V/V) etanolu. Preparat może wywoływać działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA. Do najistotniejszych należą reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk, duszność), nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotosensytyzacja), nudności oraz skurczowe bóle brzucha. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z alergią na rośliny z rodziny baldaszkowatych oraz na tych z chorobami przewodu pokarmowego, gdyż objawy gastryczne mogą być nasilone przez obecność goryczek i olejków eterycznych, zwłaszcza z korzenia arcydzięgla i szyszek chmielu.
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba wrzodowa, farmakovigilance, fotosensytyzacja, furanokumaryna, goryczka, korzeń arcydzięgla, korzeń kozłka, kwiat lawendy, lek przeciwhistaminowy, Medical Dictionary for Regulatory Activities, nadwrażliwość na światło słoneczne, nudności, olejek eteryczny, płyn doustny, reakcja alergiczna, roślina baldaszkowata, skurczowy ból brzucha, system MedDRA, szyszka chmielu, zespół jelita drażliwego, ziele melisy - Leksykon substancji czynnych
Pemetreksed – Działania niepożądane
Pemetreksed, stosowany w terapii onkologicznej, charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania i odpowiedniego postępowania. Najczęściej obserwowane efekty uboczne obejmują mielosupresję manifestującą się niedokrwistością, neutropenią, leukopenią oraz trombocytopenią, co może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zakażenia oportunistyczne i sepsa. Toksyczność żołądkowo-jelitowa objawia się jadłowstrętem, nudnościami, wymiotami, biegunką, zaparciami oraz zapaleniem błon śluzowych, co może znacząco obniżać jakość życia pacjentów. Nefrotoksyczność, manifestująca się wzrostem poziomu kreatyniny i obniżeniem GFR, wymaga regularnej oceny funkcji nerek oraz odpowiedniego nawodnienia. Ponadto, pemetreksed może powodować wzrost aktywności aminotransferaz, łysienie, zmęczenie, wysypki skórne, w tym rzadkie, ale zagrażające życiu zespoły Stevensa-Johnsona i martwicę rozpływną naskórka, a także neuropatię obwodową i zaburzenia neurologiczne.
aminotransferaza, aminotransferazy, białe krwinki, biegunka, bilirubina, czynnik krzepnięcia, czynnik wzrostu, dyspepsja, erytropoetyna, filtracja kłębuszkowa, G-CSF, gorączka neutropeniczna, hemoglobina, jadłowstręt, klirens kreatyniny, kreatynina, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwas foliowy, lek przeciwnowotworowy, leukopenia, łysienie, martwica rozpływna naskórka, mielosupresja, nefrotoksyczność, neuropatia, neuropatia czuciowa, neuropatia obwodowa, neuropatia ruchowa, neutrofil, neutropenia, niedokrwistość, niedożywienie, niewydolność nerek, nudności, odwodnienie, ostra niewydolność nerek, pancytopenia, parestezja, pemetreksed, płytki krwi, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, rumień, sepsa, świąd, system MedDRA, szpik kostny, toksyczność żołądkowo-jelitowa, trombocytopenia, uszkodzenie wątroby, witamina B12, wymioty, wysypka, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia smaku, zakażenie oportunistyczne, zapalenie błon śluzowych, zapalenie gardła, zapalenie jamy ustnej, zapalenie jelita grubego, zapalenie przełyku, zapalenie wątroby, zaparcie, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczanie skóry, zmęczenie