Działania niepożądane
Barbaloin

Działania niepożądane barbaloinę

Barbaloinę, składnik aktywny występujący w preparatach z aloną przylądkową (Aloe ferox Miller, capensis), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania produktów leczniczych zawierających tę substancję. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych z terapią produktami zawierającymi pochodne hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Boldaloin (zawierającego 4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę) sklasyfikowano zgodnie z systemem MedDRA, uwzględniając częstość występowania według następującej skali:<sup data-drug="Boldaloin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: ≥1/10 przypadków
• Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków (w tym pojedyncze przypadki)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Boldaloin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (3

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Podczas stosowania produktów zawierających barbaloinę, jak w przypadku leku Boldaloin, mogą wystąpić następujące działania niepożądane w podziale na układy i narządy:⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego obserwowano wystąpienie wymiotów oraz biegunki. Te działania niepożądane występują bardzo rzadko (częstość <1/10 000 przypadków), jednak mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z współistniejącymi chorobami przewodu pokarmowego.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Stosowanie preparatów zawierających barbaloinę może bardzo rzadko (<1/10 000 przypadków) prowadzić do rozwoju hipokaliemii. Niedobór potasu jest szczególnie niebezpieczny dla pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, przyjmujących glikozydy nasercowe lub leki moczopędne, gdyż może nasilać ich działanie i prowadzić do zaburzeń rytmu serca.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

U pacjentów przyjmujących preparaty z barbaloiną bardzo rzadko (<1/10 000 przypadków) może wystąpić kolka żółciowa. Jest to szczególnie istotne u osób z kamicą żółciową lub innymi schorzeniami dróg żółciowych, u których stosowanie produktów zawierających pochodne hydroksyantracenu powinno być prowadzone pod szczególnym nadzorem.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas terapii barbaloiną bardzo rzadko (<1/10 000 przypadków) mogą wystąpić reakcje alergiczne. Mogą one objawiać się od łagodnych objawów skórnych (wysypka, świąd) do ciężkich reakcji anafilaktycznych, które stanowią stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 przypadków) obserwuje się zmiany zabarwienia moczu u pacjentów przyjmujących preparaty zawierające barbaloinę. Zjawisko to związane jest z wydalaniem metabolitów pochodnych hydroksyantracenu i może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwonawy lub brązowawy w zależności od pH moczu. Chociaż zmiana barwy moczu nie stanowi zagrożenia klinicznego, może wywoływać niepokój u pacjentów niewłaściwie poinformowanych o tym działaniu niepożądanym.⁹

Tabela działań niepożądanych barbaloinę

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów zawierających barbaloinę, istotne jest monitorowanie stanu pacjenta oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzone jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹¹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące minimalizacji ryzyka

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania preparatów zawierających barbaloinę, zaleca się:

• Monitorowanie stanu nawodnienia i elektrolitów (szczególnie potasu) u pacjentów długotrwale stosujących preparaty z barbaloiną
• Szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych
• Unikanie jednoczesnego stosowania z lekami mogącymi nasilać hipokaliemię (diuretyki, glikozydy nasercowe, kortykosteroidy)
• Informowanie pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia moczu
• Ograniczenie czasu stosowania preparatów z barbaloiną do minimum terapeutycznego

W przypadku produktu Boldaloin, zawierającego 4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę oraz 1 mg boldyny w formie tabletek, należy zachować wszystkie powyższe środki ostrożności, mając na uwadze profil działań niepożądanych tej substancji.¹²