Działania niepożądane
Tardysol Baby 20 mg/ml

Działania niepożądane leku Tardysol Baby

Tardysol Baby (20 mg/ml, roztwór doustny) zawiera jony żelaza w postaci żelaza siarczanu siedmiowodnego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego produktu leczniczego.¹

Pochodzenie danych o bezpieczeństwie

Przedstawione działania niepożądane pochodzą z różnych źródeł, w tym z badań klinicznych obejmujących łącznie 1051 pacjentów (z czego 649 przyjmowało żelazo w tabletkach), obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu oraz danych z piśmiennictwa naukowego. We wszystkich przypadkach nie można wykluczyć związku przyczynowego z produktem Tardysol Baby.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) oraz określone według częstości występowania. Zastosowano następującą klasyfikację częstości:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane

Działania niepożądane w szczególnych populacjach

U pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i/lub nadciśnieniem tętniczym, przyjmujących preparaty żelaza, w rzadkich przypadkach obserwowano brązową lub czarną pigmentację błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza). To powikłanie określane jest również jako melanoza przewodu pokarmowego. Warto podkreślić, że ta pigmentacja może znacząco utrudniać przeprowadzenie zabiegów chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego, co stanowi istotną informację dla chirurgów planujących tego typu interwencje.⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Tardysolu Baby. Do często występujących objawów należą: zaparcia, biegunka, powiększenie brzucha, ból brzucha, zmiana zabarwienia stolca oraz nudności. Wśród niezbyt częstych działań niepożądanych wymienia się: nieprawidłowe stolce, niestrawność, wymioty oraz zapalenie błony śluzowej żołądka. Z częstością nieznaną mogą wystąpić: przebarwienie zębów oraz wspomniana wcześniej melanoza przewodu pokarmowego.⁵

Reakcje nadwrażliwości

W kontekście zaburzeń układu immunologicznego, niezbyt często obserwuje się nadwrażliwość na składniki preparatu, natomiast z nieznaną częstością może wystąpić pokrzywka. W przypadku zaburzeń układu oddechowego, z nieznaną częstością raportowano obrzęk krtani, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.⁶

Zaburzenia skórne

W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej, niezbyt często występuje świąd, a z częstością nieznaną mogą pojawiać się rumieniowe wykwity skórne.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezmiernie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Tardysol Baby. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸