Działania niepożądane leku Robitussin Expectorans

Produkt leczniczy Robitussin Expectorans (syrop 100 mg/5 ml) zawierający substancję czynną gwajafenezynę może powodować szereg działań niepożądanych, które należy monitorować w trakcie terapii. Objawy niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA, z określoną częstością występowania tych objawów.<sup data-drug="Robitussin Expectorans" data-section="Działania niepożądane" title="Objawy niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Częstość występowania objawów niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Robitussin Expectorans obserwuje się działania niepożądane o różnej częstości występowania. Skala częstości definiowana jest następująco:

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych<sup data-drug="Robitussin Expectorans" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania objawów niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Robitussin Expectorans mogą wystąpić następujące działania niepożądane w zależności od układów i narządów:

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego odnotowano rzadko występujące reakcje nadwrażliwości. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z wywiadem reakcji alergicznych.³

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego obserwowano działania niepożądane o różnej częstości występowania. Rzadko mogą wystąpić nudności i wymioty. Z nieznaną częstością raportowano występowanie biegunki oraz bólów żołądka. Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia układu nerwowego w postaci zawrotów głowy oraz bólów głowy. Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas terapii z nieznaną częstością mogą pojawić się reakcje skórne w postaci wysypki oraz pokrzywki. W przypadku wystąpienia tych objawów należy rozważyć odstawienie leku i konsultację medyczną, szczególnie gdy objawy nasilają się lub utrzymują przez dłuższy czas.⁶

Tabela działań niepożądanych leku Robitussin Expectorans

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹