Działania niepożądane
Betnovate N (1,22 mg + 5 mg)/g
Betnovate N krem zawiera betametazonu walerianian zmikronizowany (1,22 mg/g) oraz neomycyny siarczan (5 mg/g) i jest stosowany miejscowo. Podczas terapii mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości, sklasyfikowane według systemu MedDRA. Do najczęstszych należą miejscowe reakcje skórne, takie jak pieczenie, ból i świąd. Bardzo rzadko obserwuje się zakażenia oportunistyczne, reakcje alergiczne, zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporozę, jaskrę, hiperglikemię, zaćmę, nadciśnienie tętnicze oraz zmiany masy ciała. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie, rozstępy, teleangiektazje, przebarwienia, łysienie czy hirsutyzm, szczególnie przy stosowaniu w fałdach skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
Działania niepożądane leku Betnovate N
Betnovate N (1,22 mg + 5 mg)/g krem zawiera betametazonu walerianian zmikronizowany oraz neomycyny siarczan jako substancje czynne. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z systemem MedDRA.<sup data-drug="Betnovate N" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania zgodnie z systemem MedDRA, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000,< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000,< 1/1000), bardzo rzadko (1
Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
- Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
- Często (≥1/100, <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
- Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
- Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
- Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
<sup data-drug="Betnovate N" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania zgodnie z systemem MedDRA, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000,< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000,< 1/1000), bardzo rzadko (2
Należy zaznaczyć, że działania niepożądane o częstości występowania „bardzo często”, „często” i „niezbyt często” zostały określone głównie na podstawie danych z badań klinicznych, natomiast te występujące „rzadko” i „bardzo rzadko” zostały zidentyfikowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń.3
Szczegółowe działania niepożądane według kategorii
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i infestacje | Bardzo rzadko | Zakażenia oportunistyczne | Infekcje wywołane przez patogeny, które zwykle nie powodują chorób u osób z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Bardzo rzadko | Miejscowa nadwrażliwość | Reakcje alergiczne w miejscu aplikacji leku |
| Zaburzenia endokrynologiczne | Bardzo rzadko | Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza | Zaburzenie funkcji ważnego układu hormonalnego w organizmie |
| Objawy zespołu Cushinga | Objawy takie jak twarz księżycowata, otyłość centralna | ||
| Opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci | Spowolnienie rozwoju szkieletu u pacjentów pediatrycznych | ||
| Osteoporoza | Zmniejszenie gęstości mineralnej kości | ||
| Jaskra | Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego | ||
| Hiperglikemia i/lub glikozuria | Podwyższone stężenie glukozy we krwi lub obecność glukozy w moczu | ||
| Zaćma | Zmętnienie soczewki oka | ||
| Nadciśnienie tętnicze | Podwyższone ciśnienie krwi | ||
| Zwiększenie masy ciała i/lub otyłość | Przyrost wagi lub nieprawidłowe nagromadzenie tkanki tłuszczowej | ||
| Zaburzenia oka | Częstość nieznana | Nieostre widzenie | Pogorszenie ostrości widzenia |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Miejscowe pieczenie i/lub ból skóry i świąd | Dyskomfort w miejscu aplikacji leku |
| Bardzo rzadko | Ścieńczenie i/lub atrofia skóry* | Zmniejszenie grubości skóry | |
| Marszczenie się skóry* | Powstawanie zmarszczek | ||
| Suchość skóry* | Zmniejszenie nawilżenia skóry | ||
| Rozstępy* | Linijne pęknięcia w skórze | ||
| Teleangiektazje* | Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych widocznych na powierzchni skóry | ||
| Przebarwienia* | Zmiany w pigmentacji skóry | ||
| Nadmierne owłosienie | Hirsutyzm | ||
| Łysienie* | Utrata włosów | ||
| Rozszczep węzłowaty włosa* | Uszkodzenie struktury włosa | ||
| Zaostrzenie objawów choroby | Nasilenie choroby podstawowej | ||
| Kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i/lub zapalenie skóry | Stan zapalny skóry spowodowany reakcją alergiczną | ||
| Rumień, wysypka, pokrzywka | Różne formy reakcji skórnych | ||
| Łuszczyca krostkowa | Szczególna postać łuszczycy z obecnością krostek | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo rzadko | Ból i/lub podrażnienie w miejscu podania | Dyskomfort w miejscu aplikacji |
* Objawy te mogą być związane z zahamowaniem czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.4
Szczególne zagrożenia związane z długotrwałym stosowaniem
Długotrwałe leczenie produktem Betnovate N, ze względu na zawartość kortykosteroidu o silnym działaniu, może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry. Obejmują one:
- Ścieńczenie skóry – zmniejszenie grubości naskórka i skóry właściwej
- Rozstępy – linijne pęknięcia w skórze powstające wskutek nadmiernego rozciągnięcia
- Rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych – widoczne jako czerwone lub fioletowe linie na skórze
Ryzyko wystąpienia tych zmian jest szczególnie wysokie, gdy produkt stosowany jest w fałdach skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym.5
Tolerancja i nadwrażliwość
Produkt leczniczy Betnovate N krem jest zazwyczaj dobrze tolerowany przez pacjentów. Jednakże, wystąpienie objawów świadczących o nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego stanowi bezwzględne wskazanie do natychmiastowego przerwania jego stosowania.6
Szczególne ryzyko u pacjentów z łuszczycą
U pacjentów z łuszczycą istnieje rzadkie, ale poważne ryzyko rozwoju uogólnionej krostkowej postaci łuszczycy w trakcie stosowania produktu Betnovate N lub po jego odstawieniu. Jest to szczególnie niebezpieczna odmiana łuszczycy charakteryzująca się występowaniem licznych jałowych krostek na skórze.7
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiedniej instytucji.8
W Polsce zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania