Działania niepożądane leku Pyrosal

Produkt leczniczy Pyrosal w postaci syropu to złożony wyciąg płynny (1:1) z liścia podbiału, kwiatu bzu czarnego, kwiatu lipy oraz kory wierzby w proporcjach 25/30/30/15. W praktyce klinicznej lek ten zwykle nie powoduje działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących go zgodnie z zaleceniami.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Pyrosal zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem narządów i układów według MedDRA, z określeniem częstości ich występowania według standardowej kategoryzacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

W dostępnych danych klinicznych dotyczących syropu Pyrosal odnotowano dwie główne kategorie działań niepożądanych:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne o częstości nieznana. Mogą one być związane z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu (liść podbiału, kwiat bzu czarnego, kwiat lipy, kora wierzby).³
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności o częstości nieznana. Należy podkreślić, że te dolegliwości występują głównie u pacjentów, którzy źle tolerują wysokie dawki sacharozy. Jest to istotna informacja kliniczna, ponieważ preparat zawiera znaczną ilość sacharozy – 60 g w 100 g syropu.⁴

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa

Pomimo rzadkiego występowania działań niepożądanych, istotne jest stałe monitorowanie profilu bezpieczeństwa produktu Pyrosal. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku.⁵

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309, e-mail: [email protected].⁶

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Pyrosal do obrotu.⁷

Szczególne uwagi dla lekarzy

Przepisując preparat Pyrosal, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z zaburzeniami tolerancji sacharozy, gdyż wysoka zawartość tego składnika (60 g/100 g syropu) może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Ponadto, ze względu na złożony skład roślinny preparatu, należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na składniki preparatu lub rośliny o pokrewnym składzie fitochemicznym.

Warto również pamiętać, że syrop zawiera niewielką ilość etanolu (do 1% m/m), co może mieć znaczenie u niektórych grup pacjentów, chociaż nie zostało to wyszczególnione jako działanie niepożądane w charakterystyce produktu leczniczego.