Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pyrosal

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku preparatu Pyrosal, który jest syropem zawierającym wyciąg płynny złożony z liścia podbiału (Tussilago farfara L. folium), kwiatu bzu czarnego (Sambucus nigra L. flos), kwiatu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop, Tilia vulgaris Heyne) oraz kory wierzby (Salix purpurea L., Salix daphnoides Vill., Salix fragilis L.) w proporcjach 25/30/30/15, nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania.¹

Brak danych toksykologicznych

Dla produktu leczniczego Pyrosal nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych, które mogłyby dostarczyć informacji na temat ostrej i przewlekłej toksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.²

Skład produktu a ocena bezpieczeństwa

Pyrosal zawiera wyciąg złożony z czterech surowców roślinnych (liść podbiału, kwiat bzu czarnego, kwiat lipy, kora wierzby) otrzymany przy użyciu etanolu 60% (V/V) jako ekstrahenta. Mimo braku specyficznych danych przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu, należy pamiętać, że produkt zawiera do 1% (m/m) etanolu oraz 60 g sacharozy w 100 g syropu.³

Implikacje kliniczne

Wobec braku danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, ocena profilu bezpieczeństwa produktu Pyrosal w praktyce klinicznej powinna opierać się na doświadczeniu klinicznym oraz danych pochodzących z monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zwrócić uwagę na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka oraz stosować produkt zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.⁴