Działania niepożądane
Lamisil 250 mg

Lamisil (terbinafina) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, sklasyfikowanych według systemu MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Do najczęstszych działań należą bóle głowy (bardzo często), objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, biegunka i bóle brzucha (bardzo często), wysypka i pokrzywka (bardzo często), a także bóle mięśni i stawów (bardzo często). Często obserwuje się również depresję, zaburzenia smaku i zmęczenie. Rzadziej występują poważne reakcje hematologiczne, takie jak niedokrwistość (niezbyt często), neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia i pancytopenia (bardzo rzadko). Ponadto, mogą pojawić się reakcje immunologiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i toczeń rumieniowaty (bardzo rzadko lub o nieznanej częstości).

Pobierz ChPL PDF Lamisil – Tabletki – 250 mg
  1. Działania niepożądane leku Lamisil (tabletki 125 mg i 250 mg)
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    4. Zagrożenia hepatologiczne
    5. Zagrożenia dermatologiczne
    6. Zagrożenia hematologiczne
    7. Zagrożenia immunologiczne
    8. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. grzybica obrębna pachwin
  2. grzybica owłosionej skóry głowy wywołana przez dermatofity
  3. grzybica paznokci wywołana przez dermatofity
  4. grzybica stóp
  5. grzybica tułowia
  6. grzybicze zakażenie skóry wywołane przez dermatofity
  7. zakażenie skóry wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida
Substancja czynna
  1. terbinafina
Kategoria leku
  1. leki doustne przeciwgrzybicze
  2. leki przeciwgrzybicze

Działania niepożądane leku Lamisil (tabletki 125 mg i 250 mg)

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Lamisil (terbinafina) są klasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA, według częstości występowania oraz nasilenia. Katalog działań niepożądanych obejmuje zarówno reakcje zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i te zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej stosuje się następującą klasyfikację częstotliwości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Lamisil" data-section="Działania niepożądane" title="Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania niepożądanego podana jest na podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (2

  • Bardzo często – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych dla leku Lamisil, wraz z ich częstotliwością występowania i opisem.3

Układ/narząd Częstotliwość Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Niedokrwistość Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące osłabienie i zmęczenie
Bardzo rzadko Neutropenia, agranulocytoza Znaczny spadek liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zwiększający ryzyko infekcji
Trombocytopenia, pancytopenia Spadek liczby płytek krwi zwiększający ryzyko krwawień; pancytopenia to zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy), skórny i układowy toczeń rumieniowaty Poważne reakcje immunologiczne mogące prowadzić do obrzęków tkanek miękkich oraz zaburzeń autoimmunologicznych
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą Nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna; zespół objawów przypominających reakcję na obce białko
Zaburzenia psychiczne Często Depresja Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zaburzenia snu
Niezbyt często Niepokój Nadmierne pobudzenie, napięcie psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Dolegliwość bólowa obejmująca różne części głowy
Często Zaburzenia odczuwania smaku Zniekształcenie lub utrata smaku, zwykle ustępujące w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia; rzadko obserwowano przypadki długotrwałej utraty smaku
Zawroty głowy Uczucie niestabilności, wirowania, zaburzenia równowagi
Niezbyt często Parestezje i niedoczulica Zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia lub zmniejszonego odczuwania bodźców
Częstość nieznana Utrata węchu (w tym trwała), upośledzenie węchu Częściowe lub całkowite zaburzenie odczuwania zapachów, mogące mieć charakter trwały
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia Niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia percepcji wzrokowej
Częstość nieznana Niewyraźne widzenie Pogorszenie ostrości widzenia i rozmycie obrazu
Zmniejszenie ostrości widzenia Obniżenie zdolności rozróżniania szczegółów obrazu
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum w uszach Słyszenie dźwięków bez zewnętrznego źródła bodźca akustycznego
Częstość nieznana Niedosłuch Częściowa utrata słuchu
Zaburzenia słuchu Różne formy dysfunkcji narządu słuchu
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Zapalenie naczyń Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Objawy żołądkowo-jelitowe Rozdęcie brzucha, zmniejszenie apetytu, niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka
Częstość nieznana Zapalenie trzustki Stan zapalny trzustki, objawiający się silnym bólem brzucha, nudnościami i wymiotami
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Poważne zaburzenia funkcjonowania wątroby, manifestujące się żółtaczką, nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych, zaburzeniami przepływu żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka, pokrzywka Różne formy zmian skórnych o charakterze rumieniowym lub swędzących bąbli
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości na światło Nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję na światło słoneczne
Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne z nadżerkami błon śluzowych i martwicą skóry
Ostra uogólniona wysypka krostowata, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne Różne formy poważnych reakcji skórnych, charakteryzujących się pęcherzami, krostami lub wielopostaciowym rumieniem
Złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, łysienie, pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych lub zaostrzenie łuszczycy Różne formy zapalenia skóry, w tym proces złuszczania, tworzenia pęcherzy, wypadanie włosów oraz nasilenie objawów łuszczycy
Częstość nieznana Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi Zespół nadwrażliwości polekowej (DRESS) charakteryzujący się wysypką, eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Reakcje ze strony układu mięśniowo-szkieletowego Bóle stawów, bóle mięśni
Częstość nieznana Rabdomioliza Rozpad komórek mięśni poprzecznie prążkowanych, prowadzący do uwolnienia mioglobiny do krwiobiegu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Uczucie wyczerpania, osłabienia
Niezbyt często Gorączka Podwyższona temperatura ciała
Częstość nieznana Zespół objawów grypopodobnych Objawy podobne do grypy: gorączka, bóle mięśni, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała Utrata masy ciała wtórna do utraty smaku
Częstość nieznana Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi Podwyższenie poziomu enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych leku Lamisil, szczególną uwagę należy zwrócić na kilka kategorii reakcji, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta:4

Zagrożenia hepatologiczne

Uszkodzenie wątroby stanowi jedno z najpoważniejszych zagrożeń związanych z terapią terbinafiną. Choć rzadko występujące, mogą prowadzić do niewydolności wątroby wymagającej pilnej interwencji medycznej. Objawy hepatotoksyczności obejmują:5

  • Niewydolność wątroby – poważne zaburzenie funkcji wątroby, mogące zagrażać życiu
  • Zapalenie wątroby – proces zapalny tkanki wątrobowej
  • Żółtaczka – zażółcenie skóry i białek oczu związane z podwyższonym poziomem bilirubiny
  • Cholestaza – upośledzenie przepływu żółci
  • Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych – wskaźnik uszkodzenia komórek wątrobowych

Zagrożenia dermatologiczne

Ciężkie reakcje skórne, choć występują bardzo rzadko, należą do najpoważniejszych powikłań terapii. Do najgroźniejszych należą:6

  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ostra reakcja skórno-śluzówkowa potencjalnie zagrażająca życiu
  • Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległą martwicą i złuszczaniem naskórka
  • Ostra uogólniona wysypka krostowata (AGEP) – sterylne krosty na podłożu rumieniowym, z gorączką
  • Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – zespół nadwrażliwości na lek z zajęciem narządów wewnętrznych

Zagrożenia hematologiczne

Bardzo rzadko terbinafina może powodować poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak:7

  • Agranulocytoza – krytyczne zmniejszenie liczby granulocytów, zwiększające podatność na infekcje
  • Pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
  • Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień

Zagrożenia immunologiczne

Do rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu reakcji immunologicznych należą:8

  • Reakcje anafilaktyczne – nagła, uogólniona reakcja alergiczna mogąca prowadzić do wstrząsu
  • Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanek podskórnych i podśluzówkowych
  • Toczeń polekowy – zespół objawów przypominających toczeń rumieniowaty wywołany lekiem

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne znaczenie ma ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby z personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii.9

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez system zgłoszeń dostępny na stronie internetowej lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl