Działania niepożądane leku Sora Forte (10 mg/ml, szampon leczniczy)

Podczas stosowania szamponu leczniczego Sora Forte zawierającego substancję czynną permetrynę w stężeniu 10 mg/ml mogą wystąpić różne działania niepożądane. Przedstawione poniżej informacje opierają się na obserwacjach klinicznych i klasyfikacji układów i narządów zgodnie z systemem MedDRA. Pozwoli to lekarzom na precyzyjną ocenę potencjalnego ryzyka przy zalecaniu preparatu pacjentom.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumencie zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Często – występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Najczęściej raportowane działania niepożądane preparatu Sora Forte dotyczą zmian skórnych. Mogą one manifestować się jako:³

Często występujące (≥1/100 do <1/10):

• Świąd – uporczywe uczucie swędzenia skóry
• Rumień – zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji
• Wysypka – różnorodne zmiany skórne o charakterze wykwitów

Z częstością nieznaną:

• Przemijające i niewielkie odczyny skórne – głównie w postaci pieczenia i swędzenia, zwykle ustępujące po zakończeniu leczenia

Zaburzenia układu nerwowego

Ze względu na mechanizm działania permetryny (składnik aktywny Sora Forte), która oddziałuje na komórki nerwowe, możliwe jest wystąpienie objawów neurologicznych. Występują one z częstością nieznaną i obejmują:⁴

• Parestezje – zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia
• Podniecenie – stan wzmożonej aktywności nerwowej
• Drżenie mięśni – mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni
• Przeczulica skóry – nadmierna wrażliwość skóry na bodźce
• Lekkie swędzenie i pieczenie – umiarkowane dolegliwości czuciowe

Co istotne, objawy neurologiczne zazwyczaj mają charakter przejściowy i ustępują w ciągu 24 godzin od aplikacji.⁵

Działania niepożądane u osób z częstą ekspozycją

Szczególną uwagę należy zwrócić na grupę zwiększonego ryzyka, jaką stanowi personel medyczny regularnie stosujący preparaty zawierające permetrynę. W tej populacji obserwowano działania niepożądane związane przede wszystkim z oddziaływaniem substancji czynnej na układ nerwowy.⁶ Należy rozważyć stosowanie odpowiednich środków ochrony osobistej przy wielokrotnej ekspozycji na preparat.

Zestawienie działań niepożądanych leku Sora Forte

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Biorąc pod uwagę znaczenie ciągłego monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, należy pamiętać o zgłaszaniu wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Sora Forte.⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁸

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Sora Forte do obrotu.⁹