Charakterystyka produktu leczniczego SORA FORTE

SORA FORTE to szampon leczniczy stosowany w terapii wszawicy, zawierający jako substancję czynną permetrynę w stężeniu 10 mg/ml. Produkt charakteryzuje się precyzyjnie dobranym składem, odpowiednią postacią farmaceutyczną oraz standardowymi parametrami przechowywania, co zapewnia jego skuteczność i bezpieczeństwo w zastosowaniu klinicznym.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym produktu SORA FORTE jest permetryna (Permethrinum) w stężeniu 10 mg w każdym mililitrze szamponu leczniczego. Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz glikol propylenowy.²

Postać farmaceutyczna

SORA FORTE występuje w postaci szamponu leczniczego. Produkt ma konsystencję białego lub kremowego, jednorodnego i gęstego żelu z charakterystycznym perłowym połyskiem. Taka forma podania zapewnia dogodną aplikację i dystrybucję substancji czynnej na całej powierzchni skóry głowy i włosów.³

Pełny skład substancji pomocniczych

Preparat SORA FORTE oprócz substancji czynnej zawiera liczne substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne produktu, determinują jego trwałość oraz wpływają na parametry użytkowe. Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Surfaktanty – sodu siarczan laurylowy oksyetylenowany, betaina kokamidopropylowa, dietanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego
• Rozpuszczalniki – alkohol izopropylowy, glikol propylenowy
• Konserwanty – diazolidynomocznik, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
• Regulatory pH – kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian
• Modyfikatory konsystencji – glikolu etylenowego distearynian, monoetanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego
• Emulgatory – alkohol laurylowy oksyetylenowany 10, olej rycynowy uwodorniony, alkohol laurylowy oksyetylenowany 2
• Dodatki sensoryczne – kompozycja zapachowa
• Nośnik – woda oczyszczona

Wszystkie wymienione substancje pomocnicze odgrywają określoną rolę w formulacji produktu, zapewniając odpowiednie właściwości fizykochemiczne, stabilność oraz parametry aplikacyjne szamponu leczniczego.⁵

Zgodność farmaceutyczna i warunki przechowywania

Ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej, produkt leczniczy SORA FORTE nie powinien być mieszany z innymi preparatami stosowanymi w leczeniu wszawicy. Takie działanie mogłoby potencjalnie wpływać na skuteczność terapeutyczną lub bezpieczeństwo stosowania produktu.⁶

Okres ważności i przechowywanie

Produkt leczniczy SORA FORTE zachowuje swoje właściwości przez okres 2 lat od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnej, szczelnie zamkniętej tubie, co zabezpiecza go przed utratą właściwości fizykochemicznych i biologicznych.⁷

Opakowanie produktu

SORA FORTE jest dostępny w formie tuby wykonanej z laminatu polietylenowego (PE), zakończonej kołnierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Tuba zabezpieczona jest aluminiową membraną oraz zakrętką z polipropylenu/polietylenu (PP/PE). Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączony jest grzebień higieniczny wykonany z polipropylenu, stanowiący praktyczne uzupełnienie zestawu terapeutycznego.⁸

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

W przypadku pozostania niewykorzystanych resztek produktu leczniczego SORA FORTE lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie są wymagane szczególne środki ostrożności podczas usuwania produktu.⁹