Działania niepożądane
Ziele ubiorka gorzkiego

Działania niepożądane ziela ubiorka gorzkiego

Ziele ubiorka gorzkiego (Iberis amara L., herba) stanowi jeden z głównych składników produktu leczniczego Iberogast Balance, występujący w postaci wyciągu płynnego w stężeniu 0,15 ml na 1 ml preparatu. Jest to składnik o istotnym znaczeniu terapeutycznym, jednak jak każda substancja aktywna farmakologicznie, może wywoływać określone działania niepożądane u pacjentów.<sup data-drug="Iberogast Balance" data-section="Działania niepożądane" title="Zgodnie z konwencją MedDRA częstość występowania określa się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Preparat Iberogast Balance, zawierający wyciąg z ziela ubiorka gorzkiego, charakteryzuje się stosunkowo dobrym profilem bezpieczeństwa. Jednak zgodnie z danymi klinicznymi i obserwacjami porejestracyjnymi, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje niepożądane. Klasyfikacja częstości występowania tych działań jest zgodna z systemem MedDRA, tj. uwzględnia kategorie: bardzo często, często, niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko oraz częstość nieznana.<sup data-drug="Iberogast Balance" data-section="Działania niepożądane" title="Zgodnie z konwencją MedDRA częstość występowania określa się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

Reakcje alergiczne jako główne działanie niepożądane

Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem ziela ubiorka gorzkiego są reakcje alergiczne. Mogą one manifestować się w różnorodny sposób, przede wszystkim jako zaburzenia oddychania (duszność) lub reakcje skórne, takie jak świąd czy wysypka. Częstość występowania tych reakcji określono jako nieznaną, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można precyzyjnie określić ryzyka ich wystąpienia.³

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje alergiczne wywoływane przez ziele ubiorka gorzkiego mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Szczególnie niebezpieczne mogą być reakcje układu oddechowego, objawiające się dusznością, która w skrajnych przypadkach może prowadzić do zaburzeń oddychania wymagających interwencji medycznej. Objawy skórne, takie jak świąd i wysypka, choć zwykle mniej groźne, również mogą istotnie wpływać na komfort życia pacjenta i w niektórych przypadkach mogą być pierwszym objawem poważniejszej reakcji alergicznej.⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów stosujących preparaty zawierające ziele ubiorka gorzkiego jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka pozwala na bieżącą ocenę bezpieczeństwa stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵

Zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem następujących kanałów komunikacji:

• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

⁶

Alternatywnie, działania niepożądane mogą być zgłaszane bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Iberogast Balance.⁷

Tabela działań niepożądanych ziela ubiorka gorzkiego

Powyższa tabela przedstawia skategoryzowane działania niepożądane związane ze stosowaniem ziela ubiorka gorzkiego w preparacie Iberogast Balance. Należy podkreślić, że ze względu na częstość określoną jako „nieznana”, nie można precyzyjnie oszacować prawdopodobieństwa wystąpienia tych reakcji u pacjentów.⁸

Uwagi kliniczne dotyczące działań niepożądanych

Dla praktyków klinicznych istotne jest, aby podczas przepisywania preparatów zawierających ziele ubiorka gorzkiego, takich jak Iberogast Balance, uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem w kierunku alergii, astmy czy atopowego zapalenia skóry. U tych grup pacjentów ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych może być potencjalnie wyższe.⁹

Warto również zaznaczyć, że produkt Iberogast Balance zawiera etanol (ok. 31% V/V), który sam w sobie może być czynnikiem wywołującym niepożądane reakcje u niektórych pacjentów, szczególnie u osób z nietolerancją alkoholu lub chorobami wątroby.¹⁰