Właściwości farmakodynamiczne
Ziele ubiorka gorzkiego

Ziele ubiorka gorzkiego (Iberis amara L., herba) stanowi istotny składnik produktu leczniczego Iberogast Balance, występujący w formie wyciągu płynnego (1:1,5-2,5) z 50% etanolem jako rozpuszczalnikiem. W preparacie zawartość wyciągu wynosi 0,15 ml na 1 ml produktu (3 krople na 20 kropli). Badania farmakodynamiczne in vitro i in vivo na modelach zwierzęcych wykazały dwukierunkowe działanie na motorykę przewodu pokarmowego: rozkurczające mięśnie gładkie trzonu i dna żołądka oraz stymulujące kurczliwość mięśnia odźwiernika. Ponadto, ziele wykazuje działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie cytokin prozapalnych, zwiększenie ekspresji cytokin przeciwzapalnych oraz działanie przeciwutleniające, co jest istotne w patogenezie dyspepsji czynnościowej. W modelach zwierzęcych potwierdzono także tłumienie nadwrażliwości trzewnej poprzez modulację aktywacji neuronalnej w rdzeniu kręgowym i korowo-limbicznych obszarach mózgu, co przeciwdziała bólowi związanym z dyspepsją.

  1. Właściwości farmakodynamiczne ziela ubiorka gorzkiego
    1. Mechanizm działania ziela ubiorka gorzkiego
    2. Działanie przeciwzapalne
    3. Wpływ na nadwrażliwość trzewną
    4. Modulacja mikrobiomu jelitowego
    5. Interakcje z receptorami
    6. Wielokierunkowe działanie w patogenezie dyspepsji czynnościowej
  2. Skuteczność kliniczna preparatów z ubiorkiem gorzkim
    1. Badania kliniczne skuteczności
    2. Metaanaliza badań klinicznych
    3. Profil bezpieczeństwa
  3. Działanie farmakodynamiczne u ludzi
    1. Kolejne rozdziały

Właściwości farmakodynamiczne ziela ubiorka gorzkiego

Ziele ubiorka gorzkiego (Iberis amara L., herba) stanowi kluczowy składnik produktu leczniczego Iberogast Balance, gdzie występuje w postaci wyciągu płynnego (1:1,5-2,5) z zastosowaniem rozpuszczalnika ekstrakcyjnego w postaci etanolu 50% (V/V). W produkcie leczniczym Iberogast Balance zawartość wyciągu z ziela ubiorka gorzkiego wynosi 0,15 ml w przeliczeniu na 1 ml preparatu (co odpowiada 3 kroplom w 20 kroplach produktu).1

Mechanizm działania ziela ubiorka gorzkiego

Działanie ziela ubiorka gorzkiego, jako składnika produktu Iberogast Balance, zostało szczegółowo przebadane w szeregu modeli in vitro na różnych wyizolowanych odcinkach przewodu pokarmowego, w tym żołądka i jelita cienkiego (dwunastnicy, jelicie czczym, jelicie krętym) świnek morskich, myszy i/lub szczurów oraz w modelach zwierzęcych na szczurach i świnkach morskich.2

Badania farmakodynamiczne wykazały, że ubiorem gorzki jako składnik produktu Iberogast Balance charakteryzuje się podwójnym, regulującym działaniem na motorykę przewodu pokarmowego:

  • Wykazuje istotne, zależne od stężenia działanie rozkurczające na mięśnie gładkie trzonu i dna żołądka
  • Jednocześnie pobudza kurczliwość fazową mięśnia odźwiernika, co zostało potwierdzone w modelu in vivo na świnkach morskich3

Działanie przeciwzapalne

Ziele ubiorka gorzkiego, jako składnik produktu Iberogast Balance, wykazuje działanie przeciwzapalne, które jest istotne w hamowaniu subklinicznego stanu zapalnego będącego potencjalnym czynnikiem etiologicznym dyspepsji czynnościowej.4

W szeregu modeli in vitro i in vivo na szczurach zidentyfikowano następujące mechanizmy działania przeciwzapalnego, w których uczestniczy ubiorem gorzki wraz z pozostałymi składnikami produktu:

Wpływ na nadwrażliwość trzewną

W warunkach in vivo u szczurów wykazano, że ziele ubiorka gorzkiego jako składnik produktu Iberogast Balance tłumi sygnalizację neuronalną zewnętrznego unerwienia czuciowego przewodu pokarmowego. Mechanizm ten jest istotny, ponieważ nadwrażliwość czuciowa jest uznawana za podstawowy mechanizm patofizjologiczny dyspepsji czynnościowej.6

Nadwrażliwość trzewna, która może być wywołana sensytyzacją ośrodkową lub obwodową oraz dysregulacją miejscowego i zewnętrznego unerwienia przewodu pokarmowego, prowadzi do odczuwania bólu. W modelu in vivo u szczurów udowodniono, że ubiorem gorzki jako składnik produktu Iberogast Balance przeciwdziała nadwrażliwości poprzez:

  • Zmianę aktywacji neuronalnej w rdzeniu kręgowym
  • Modyfikację aktywacji w korowo-limbicznych obszarach mózgu
  • Działanie zarówno na nadwrażliwość wywołaną stresem, jak i pozapalną7

Modulacja mikrobiomu jelitowego

Badania in vitro na próbkach kału ludzkiego wykazały, że ziele ubiorka gorzkiego jako składnik produktu Iberogast Balance wpływa na modulację ludzkiego mikrobiomu i zwiększa stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Te efekty mogą przyczyniać się do normalizacji funkcji przewodu pokarmowego i łagodzenia objawów dyspepsji czynnościowej.8

Interakcje z receptorami

Ubiorem gorzki, wraz z pozostałymi składnikami produktu Iberogast Balance, wykazuje powinowactwo do różnych receptorów, co przekłada się na wielokierunkowe działanie farmakologiczne:

Dzięki takim mechanizmom działania ubiorem gorzki może przyczyniać się do zapobiegania występowaniu objawów związanych z nadmierną sekrecją kwasu żołądkowego, jak zgaga.

Wielokierunkowe działanie w patogenezie dyspepsji czynnościowej

Mechanizmy patofizjologiczne dyspepsji czynnościowej są złożone i wieloczynnikowe. W badaniach in silico i in vitro wykazano, że ziele ubiorka gorzkiego – jeden z sześciu ziół zawartych w produkcie Iberogast Balance – charakteryzuje się indywidualnym i zróżnicowanym wpływem na ogólną zdolność oddziaływania na wiele szlaków uczestniczących w patogenezie dyspepsji czynnościowej.10

Skuteczność kliniczna preparatów z ubiorkiem gorzkim

Ziele ubiorka gorzkiego jako składnik produktu Iberogast Balance było badane w czterech randomizowanych badaniach klinicznych (RCT) trwających od 4 do 12 tygodni w leczeniu dyspepsji czynnościowej i związanych z nią objawów. We wszystkich czterech badaniach klinicznych wykazano istotną poprawę w zakresie objawów dyspepsji czynnościowej po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego ubiorem gorzki.11

Badania kliniczne skuteczności

Poniżej przedstawiono kluczowe badania kliniczne, w których oceniano skuteczność preparatu zawierającego ubiorem gorzki:

Plan badania Rozpoznanie / kryteria włączenia Grupy terapeutyczne Dawka i czas trwania Pierwszorzędowy parametr skuteczności Wyniki
Wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane za pomocą placebo RCT Dyspepsja czynnościowa wg II klasyfikacji rzymskiej; pacjenci w wieku 18–85 lat STW 5-II (n=139)
Placebo (n=133)		 3×20 kropli/dobę
8 tygodni		 Odpowiedź na leczenie w % zdefiniowana jako poprawa wynosząca ≥50% w skali GIS STW5-II vs placebo:
61,2% vs 45,1% (ITT, p=0,0079)
63,3% vs 46,1% (PP, p=0,0197)
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo RCT w układzie naprzemiennym Dyspepsja czynnościowa wg I kryteriów rzymskich; pacjenci 21–70 lat STW 5-II (n=59/59/86)
Placebo (n=59/59/26)		 3×20 kropli/dobę
Do 12 tygodni		 Zmiana wyniku w skali GIS w stosunku do stanu wyjściowego STW 5-II vs placebo:
4 tygodnie: Δ 5,9 vs Δ 2,6 punktu (p<0,001)
8 tygodni: Δ 8,4 vs Δ 2,4 punktu (p<0,001)
Wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane za pomocą placebo/aktywnego leku RCT Dyspepsja czynnościowa; pacjenci 18–60 lat z potwierdzonymi zaburzeniami motoryki STW 5-II (n=79)
Placebo (n=78)		 3×20 kropli/dobę
4 tygodnie		 Zmiana wyniku w skali GIS w stosunku do stanu wyjściowego STW 5-II: 16,0 na 6,9 = Δ 9,1
Placebo: 16,5 na 12,6 = Δ 3,9
przewaga vs placebo (p<0,0001)
Wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowane, kontrolowane za pomocą aktywnego leku RCT Dyspepsja czynnościowa typu zaburzeń perystaltyki; pacjenci 21–70 lat STW 5-II (n=61)
Cyzapryd (n=61)		 3×20 kropli/dobę
4 tygodnie		 Zmiana wyniku w skali GIS w stosunku do stanu wyjściowego STW 5-II: Δ 11,6
Cyzapryd: Δ 10,9
Równoważność wobec cyzaprydu (p<0,001)

12

Metaanaliza badań klinicznych

Przeprowadzona metaanaliza i analiza porównawcza różnych badań RCT u pacjentów z dyspepsją czynnościową, którzy spełnili kryteria rzymskie IV, wykazała:

  • Po 4 tygodniach leczenia (n=193 vs n=190 placebo): średnia różnica [MD] 1,74 [95% CI 0,90; 2,58], p<0,001
  • Po 8 tygodniach leczenia (n=164 vs n=162 placebo): średnia różnica [MD] 2,07 [1,09; 3,04], p<0,00113

Analizowana populacja w metaanalizie obejmowała dane pacjentów z co najmniej jednym głównym objawem dyspepsji czynnościowej (uczucie pełności, wczesne uczucie sytości, ból w nadbrzuszu) o umiarkowanym nasileniu podczas oceny wyjściowej.14

Profil bezpieczeństwa

Dla produktu leczniczego zawierającego ziele ubiorka gorzkiego (Iberogast Balance) nie stwierdzono żadnych istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa ani problemów związanych z bezpieczeństwem na podstawie danych z badań interwencyjnych. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i działań niepożądanych (ADR) była mniejsza lub podobna jak w grupie placebo. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane były związane z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, które mogą odzwierciedlać objawy choroby podstawowej.15

Działanie farmakodynamiczne u ludzi

Należy zaznaczyć, że dla ziela ubiorka gorzkiego jako składnika produktu Iberogast Balance nie przeprowadzono dedykowanych badań farmakodynamicznych u ludzi. Dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych opierają się głównie na badaniach przedklinicznych (in vitro i in vivo na modelach zwierzęcych) oraz na wynikach badań klinicznych oceniających skuteczność terapeutyczną.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl