Działania niepożądane leku Tardyferon

Lek Tardyferon zawierający 80 mg jonów żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu wysuszonego 247,25 mg, stosowany w terapii niedoborów żelaza, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę obserwowanych działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane w badaniach klinicznych obejmujących 1051 pacjentów, wśród których 649 otrzymywało produkt leczniczy Tardyferon.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) według układów i narządów oraz częstości występowania. Zastosowano następującą klasyfikację częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Zaburzenia układu immunologicznego

Obserwowano przypadki reakcji nadwrażliwości występujące często wśród pacjentów przyjmujących Tardyferon.³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Do częstych działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego zaliczają się: obrzęk krtani, martwica płuc, ziarniniak płuc, zwężenie oskrzeli oraz owrzodzenie gardła.⁴ Szczególnie istotne jest, że u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami połykania, aspiracja tabletek zawierających siarczan żelaza może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak: zmiany w przełyku (owrzodzenia przełyku), owrzodzenie gardła, ziarniniak oskrzeli i/lub martwica oskrzela, które mogą skutkować zwężeniem oskrzeli.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego często obserwowano: zaparcia, biegunkę, rozdęcie brzucha, ból brzucha, ciemne zabarwienie stolca oraz nudności.⁶

Niezbyt często występowały: nietypowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zmiany w przełyku, owrzodzenie przełyku, zabarwienie zębów, owrzodzenie jamy ustnej, melanoza układu pokarmowego, krwawienie z żołądka, owrzodzenie błony śluzowej żołądka, krwotok z wrzodu żołądka oraz nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka.⁷

Warto zauważyć, że zabarwienie zębów i owrzodzenia jamy ustnej występują głównie w przypadku niewłaściwego podania leku, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w jamie ustnej.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością określoną jako nieznana raportowano: świąd, wysypkę rumieniową oraz pokrzywkę.⁹

Szczególne grupy pacjentów

W literaturze opisano przypadki melanozy układu pokarmowego u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i/lub nadciśnieniem, którzy byli równocześnie leczeni kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymywali suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości. Częstość występowania tego powikłania jest nieznana.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku Tardyferon

Szczegółowe ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Ryzyko aspiracji tabletek

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami połykania. Aspiracja tabletek z siarczanem żelaza może prowadzić do poważnych powikłań w obrębie układu oddechowego, takich jak: owrzodzenia przełyku, owrzodzenia gardła, ziarniniak oskrzeli i/lub martwica oskrzela, które mogą w konsekwencji doprowadzić do zwężenia oskrzeli.¹¹

Nieprawidłowe przyjmowanie leku

Zabarwienie zębów i owrzodzenia jamy ustnej mogą wystąpić w przypadku niewłaściwego podania leku, gdy tabletki są żute, ssane lub zbyt długo przetrzymywane w jamie ustnej. Zaleca się połykanie tabletek w całości, popijając odpowiednią ilością wody.¹²

Melanoza układu pokarmowego

Warto zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia melanozy układu pokarmowego u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza tych z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i/lub nadciśnieniem, którzy są jednocześnie leczeni kilkoma lekami z powodu tych chorób oraz otrzymują suplementację żelaza w wyniku towarzyszącej niedokrwistości.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴