Działania niepożądane leku Prospan

Lek Prospan (35 mg/5 ml, syrop) zawiera jako substancję czynną suchy wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L.) w ilości 0,7 g na 100 ml syropu. Jak każdy produkt leczniczy, również ten preparat może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla prawidłowego nadzoru terapeutycznego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane Prospanu sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z systemem MedDRA, który wyróżnia następujące kategorie:²

• Bardzo często: występujące u przynajmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występujące u przynajmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 i < 1/10)
• Niezbyt często: występujące u przynajmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 i <1/100)
• Rzadko: występujące u przynajmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 i <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku stosowania preparatów zawierających wyciąg z liści bluszczu, w tym leku Prospan, mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy takich reakcji obejmują:³

• Duszności – uczucie braku tchu lub trudności w oddychaniu
• Obrzęk Quinckego (obrzęk naczynioruchowy) – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
• Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze
• Pokrzywka – swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami

Te reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (<1/10 000), jednakże ze względu na potencjalną ciężkość objawów, wymagają szczególnej uwagi klinicznej.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

U osób o zwiększonej wrażliwości przewodu pokarmowego mogą wystąpić dolegliwości gastrointestinalne. Tego typu zaburzenia występują niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100) i obejmują:⁵

• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu i gardle z tendencją do wymiotów
• Wymioty – gwałtowne opróżnianie zawartości żołądka przez usta
• Biegunka – zwiększona częstotliwość wypróżnień i/lub płynna konsystencja stolca
• Efekt przeczyszczający – zwiększone wydalanie stolca poprzez pobudzenie perystaltyki jelit

Należy zaznaczyć, że dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego mogą być związane z obecnością sorbitolu (E420) w preparacie Prospan. Każdy ml syropu zawiera 0,4 g sorbitolu, który może wykazywać działanie osmotyczne w jelitach.^{6 7}

Szczególne populacje pacjentów

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Prospan u dzieci poniżej 10. roku życia są ograniczone. Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących charakteru i częstości występowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej. Z tego powodu zaleca się szczególną ostrożność i staranną obserwację kliniczną dzieci otrzymujących ten produkt leczniczy.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, istotnym elementem nadzoru nad jego bezpieczeństwem jest system zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Prospan.⁹

Wszelkie podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych powinny być zgłaszane przez personel medyczny do odpowiednich instytucji:¹⁰

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49-21-301
  • Fax: +48 22 49-21-309
  • E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Prospan