Działania niepożądane leku Finaride (finasteryd 5 mg)

Lek Finaride, zawierający 5 mg finasterydu w postaci tabletek powlekanych, jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one występują. Monitorowanie i znajomość możliwych działań niepożądanych jest kluczowym elementem prawidłowego prowadzenia terapii i bezpieczeństwa pacjenta.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania finasterydu są zaburzenia funkcji seksualnych, w szczególności impotencja oraz zmniejszenie popędu płciowego. Należy podkreślić, że objawy te pojawiają się głównie na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w miarę kontynuowania terapii.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane finasterydu zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), a ich częstość oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość działań niepożądanych określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Istotne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Rak piersi

Opisywano przypadki raka piersi związane ze stosowaniem finasterydu. Jest to istotne powikłanie, które wymaga monitorowania podczas długotrwałej terapii tym lekiem.⁴

Jakość nasienia

Obserwowano normalizację lub poprawę jakości nasienia po zaprzestaniu przyjmowania finasterydu, co sugeruje odwracalność tego działania niepożądanego. Poza wymienionymi działaniami niepożądanymi nie zaobserwowano innych istotnych różnic w standardowych badaniach laboratoryjnych pomiędzy grupą otrzymującą placebo a grupą leczoną finasterydem.⁵

Badanie MTOPS

W badaniu MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms) porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg, doksazosyny, leczenia skojarzonego tymi lekami oraz placebo. Profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był generalnie zgodny z profilem dla poszczególnych składników stosowanych w monoterapii. Częstość zaburzeń wytrysku w grupie otrzymującej terapię skojarzoną była porównywalna do sumarycznej częstości tego działania niepożądanego podczas stosowania obu leków oddzielnie.⁶

Badania długoterminowe

W 7-letnim badaniu z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn zaobserwowano interesującą zależność między finasterydem a rakiem gruczołu krokowego. Rak gruczołu krokowego został wykryty u 18,4% mężczyzn przyjmujących finasteryd w porównaniu do 24,4% w grupie placebo. Jednakże, nowotwory o wysokim stopniu złośliwości (wynik 7-10 w skali Gleasona) wystąpiły u 6,4% mężczyzn w grupie finasterydu w porównaniu do 5,1% w grupie placebo.⁷

Analizy sugerują, że wyższa częstość raków o wysokim stopniu złośliwości w grupie finasterydu może wynikać z błędu metody wykrywania spowodowanego wpływem leku na objętość gruczołu krokowego. Około 98% wszystkich przypadków raka prostaty zdiagnozowanych w tym badaniu było w stadium wewnątrztorebkowym (T1 lub T2). Związek między długotrwałym stosowaniem finasterydu a występowaniem guzów z wysokim wynikiem w skali Gleasona nie został jednoznacznie ustalony.⁸

Wyniki badań laboratoryjnych

Przy ocenie wyników badań swoistego antygenu sterczowego (PSA) należy uwzględnić wpływ finasterydu na zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów leczonych preparatem Finaride. Fakt ten ma kluczowe znaczenie przy interpretacji wyników podczas diagnostyki chorób gruczołu krokowego.⁹

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Doświadczenia kliniczne wskazują na wysoki profil bezpieczeństwa finasterydu nawet w przypadku przedawkowania. Pacjenci, którzy przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg lub przez 3 miesiące dawki wielokrotne do 80 mg/dobę, nie zgłaszali żadnych działań niepożądanych. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania tego leku.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez system zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹¹